臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194624 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験 |
| 試験の概要 | : | 標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍患者を対象として、TAS-120の有効性及び安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院、 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院、 がん研有明病院、 愛知県がんセンター中央病院、 大阪医療センター、 四国がんセンター、 九州がんセンター（8施設） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない。4. Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている。I. FGFR fusionII. FGFR amplificationIII. FGFR mutation5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours（RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する |
| 除外基準 | 1. 内分泌異常によるカルシウムとリン酸の恒常性の変化が認められるもの及び／又はその既往がある。2. 異所性石灰化／石灰化（軟部組織、腎臓、腸、心筋及び肺など）が認められるもの及び／又はその既往がある。ただし、リンパ節の石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化は除く。3. 角膜障害／角膜症（眼科学的検査で診断された水疱性／角膜症、角膜擦過傷、炎症／潰瘍、角結膜炎など）を有する。4. 不整脈及び／又は心伝導障害が認められる者及び／又はその既往がある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 |
| 電話・Email | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間,奏効期間,治療成功期間,病勢制御割合,全生存期間,中央判定による確定された客観的奏効割合,有害事象発生割合 |
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