臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194617
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101の腫瘍内及び皮下投与と、化学療法剤の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験(第II相)
試験の概要 : 悪性胸膜中皮腫患者を対象に、GEN0101及びシスプラチンとペメトレキセドの3剤併用投与(3剤併用群)とシスプラチンとペメトレキセドの2剤併用投与(標準治療群)の有効性及び安全性を比較する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性胸膜中皮腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 大阪大学医学部附属病院 兵庫医科大学病院 国立病院機構近畿中央呼吸器センター 国立病院機構大阪医療センター 国立病院機構大阪刀根山医療センター 大阪国際がんセンター 大手前病院 近畿大学奈良病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/01/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者2) 年齢20歳以上の男女3) 組織診又は細胞診で、悪性腫瘍であることが確認されている患者4) 未治療の外科的切除不能悪性胸膜中皮腫患者5) PaO2 ≧ 70 Torr又はSpO2 ≧ 93%である患者6) 治験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できる患者7) ECOGのPerformance Statusが0〜1である患者8) 治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で測定可能な病変を胸膜内に有する患者9) スクリーニング時に臨床検査値が規定された基準を満たす患者
除外基準 1) GEN0101によるプリックテスト陽性である患者2) コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者3) 悪性胸膜中皮腫に対する治療歴がある患者4) 悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍(悪性新生物)の治療歴がある患者。ただし、登録時に5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。5) 治療を要する明らかな間質性肺炎、肺線維症がある患者6) 治験薬投与開始前の1週間以内に副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者7) 自家又は同種臓器、組織移植歴がある患者(免疫抑制剤の投与を受けている場合)8) スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10 %以上下まわっている、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上である患者9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適切と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 国立病院機構大阪刀根山医療センター 院長 奥村 明之進
問い合わせ先組織名 イーピーエス株式会社
部署名・担当者名 RWE推進センター モニタリング部
電話・Email 03-6304-5495 prj-gen0101-jimu@eps.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 病勢コントロール率(DCR、Modified RECIST criteria、中央判定、28週目と32週目)
副次的な評価項目・方法 有効性1) 病勢コントロール率(DCR、Modified RECIST criteria、中央判定、48週目と52週目)2) 病勢コントロール率(DCR、irRECIST、中央判定、28週目、32週目、48週目と52週目)3) 病勢コントロール率(DCR、PERCIST、中央判定、28週目、40週目と52週目)4) 病勢コントロール率(DCR、Modified RECIST criteria、治験実施医療機関判定、28週目、32週目、48週目と52週目)5) 奏効率(ORRとBOR、Modified RECIST criteria及び irRECIST、中央判定、28週目、32週目、48週目と52週目)6) 奏効率(ORRとBOR、PERCIST、中央判定、28週目と40週目と52週目)7) 奏効率(ORRとBOR、Modified RECIST criteria、治験実施医療機関判定、28週目、32週目、48週目と52週目)8) 無憎悪生存期間と割合(PFSとPPF、PERCIST、中央判定、28週目までと52週目まで)9) 無憎悪生存期間と割合(PFSとPPF、Modified RECIST criteria及びirRECIST、中央判定、32週目までと52週目まで)10) 全生存期間(OS、治験実施医療機関判定、32週目までと52週目まで)免疫誘導能1) NK細胞活性、8週目と12週目安全性1) 忍容性の中間評価(DLT)2) 安全性

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