臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194610
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験
試験の概要 : 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel(CTL019)の有効性(Lugano分類の効果判定基準に基づく完全奏効率)と安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 濾胞性リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 北海道大学病院 東北大学病院 九州大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/06/01

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1, 2, 3A)・スクリーニング時に放射線学的に測定可能な病変があること
除外基準 ・組織学的形質転換の所見・Grade 3Bの濾胞性リンパ腫・抗CD19療法による治療歴・遺伝子療法による治療歴・養子T細胞療法による治療歴・同種造血幹細胞移植による治療歴・活動性の中枢神経系(CNS)浸潤

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティスファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティスファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email 0120-003-293

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 CRR(完全奏効率)
副次的な評価項目・方法 ORR(全奏効率)、DOR(奏効期間)、PFS(無増悪生存期間)、OS(生存期間)、Tsagenlecleucel細胞の細胞動態、Tisagenlecleucelに対する免疫原性など

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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