臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184237
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行悪性腫瘍におけるNKTR-214 (BMS-986321)とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与の安全性及び忍容性を評価する第1相試験
試験の概要 : 進行悪性腫瘍を対象にNKTR-214とニボルマブを併用投与した時の安全性と忍容性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行悪性腫瘍
試験のホームページURL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745807

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2019/02/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する、組織学的又は細胞学的に確認された進行(転移性及び/又は切除不能)固形癌患者。・余命が12 週間を超える患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0 又は1 の患者。
除外基準 ・活動性の自己免疫疾患を合併している又はその疑いがある患者。・免疫抑制薬の投与を必要とする臓器移植の既往歴のある患者。・サイクル1 Day 1 前14 日以内の手術又は放射線治療の既往歴のある患者。患者はすべての放射線関連毒性から回復し、副腎皮質ステロイドを必要としてはならない。

問い合わせ先

実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 治験情報問合せ担当
電話・Email mg-jp-clinical_trial@bms.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・有害事象の発現頻度・重篤な有害事象の発現頻度・治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度・死亡の発現頻度・DLTの発現頻度・臨床検査値異常の発現頻度
副次的な評価項目・方法 ・最高血中濃度 (Cmax)・最高血中濃度到達時間 (Tmax)・0 時間から最終測定可能時間までの血中濃度時間曲線下面積 [AUC(0-T)]・推定0 時間から無限時間までの血中濃度時間曲線下面積 [AUC(INF)]・全身クリアランス (CLT)・分布容積 (Vz)・終末相半減期 (T-HALF)・トラフ濃度 (Ctrough)・NKTR-214に対する抗薬物抗体の評価・Nivolumabに対する抗薬物抗体の評価・最良総合効果 (BOR)・奏効期間 (DOR)

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