臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184236 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検，多施設共同，第I 相，用量設定試験 |
| 試験の概要 | : | このヒト初回投与（FIH）試験の目的は，適応症として指定される特定の進行固形がんを有する成人患者を対象に，SHP2 阻害剤TNO155 を単剤，又はnazartinibと併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，今後の試験で推奨される用量及びレジメンを特定することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03114319?term=NCT03114319&rank=1 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意説明文書（ICF）を理解し，自らの意思で署名し，なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者・標準治療後に進行がみられ，治験責任（分担）医師の見解として，効果的な標準治療が存在しない，忍容性がみられない，又は適切でない患者・ECOG（米国東海岸がん臨床グループ）performance status が2 以下の患者・必須のHBV スクリーニングを受けることができる患者。 |
| 除外基準 | ・KRAS G12 変異型NSCLC を除くKRAS，NRAS，HRAS，BRAF 又はPTPN11活性化変異型腫瘍を有する患者・網膜静脈閉塞（RVO）の既往歴若しくは合併又は現時点でRVO の危険因子を有する患者・安全性の懸念又は治験手順の遵守の面で本治験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断したその他の医学的状態を有する患者・臨床上問題となる心疾患を有する患者・活動性下痢又は炎症性腸疾患を有する患者・骨髄機能が不十分な患者・肝機能及び腎機能が不十分な患者TNO155 とnazartinib の併用投与における追加の除外基準：・血清学的検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の病歴を有する患者・治験参加時点で免疫抑制剤の投与を受けているか，コルチコステロイドを長期間使用している患者・骨髄移植又は臓器移植を受けた患者・臨床上問題となる放射線肺臓炎を含む，間質性肺疾患又は間質性肺臓炎の既往歴又は合併を有する患者・臨床的に問題となる眼の異常を有する患者・スクリーニング時に水疱性・剥脱性皮膚障害（グレードは問わない）を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 進行固形がん成人患者を対象としてTNO155単剤，又はnazartinib と併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，今後の試験で推奨される用量及びレジメンを特定する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | TNO155単剤，又はnazartinibと併用投与したときの予備的抗腫瘍活性を評価すること。TNO155単剤，又はnazartinibと併用投与したときの薬物動態（PK）プロファイルを評価すること。TNO155単剤，又はnazartinibと併用投与したときの薬力学（PD）効果を評価すること。 |
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