臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184233
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者に対するベキサロテンの有効性,安全性及び薬物動態を評価する,多施設共同,2用量並行群デザイン,無作為化,非盲検,第II相試験
試験の概要 : ATL患者に対するベキサロテンの有効性,安全性及び薬物動態を評価する多施設共同試験である

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人T細胞白血病リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/12/21

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1)血清抗HTLV-1抗体が陽性であることが確認されATLと診断された患者で,リンパ腫研究グループ(LSG)分類により以下のいずれかに該当する患者- 急性転化の既往のない,くすぶり型又は予後不良因子*を有さない慢性型(以下,インドレントATL)- 急性型,リンパ腫型又は予後不良因子*を有する慢性型(以下,アグレッシブATL),若しくは急性転化の既往を有するインドレントATL.ただし,1レジメン以上の化学療法(分子標的薬等を含む)により寛解が得られた患者(2)治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の患者(3)スクリーニング時の一般状態[Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)によるPerformance Status]が0〜2の患者(4)主たる臓器機能が保持されている患者- 十分な腎機能(eGFR:65歳未満は60 mL/min/1.73 m^2以上,65歳以上は45 mL/min/1.73 m^2以上)を保持している患者- 十分な肝機能(AST,ALT及び総ビリルビンが基準値上限の2.5倍未満)を保持している患者- 十分な骨髄機能(ヘモグロビン8 g/dL以上,好中球数1,000 /μL以上,血小板数50,000 /μL以上)を保持している患者(5)空腹時血清トリグリセリドが150 mg/dL以下の患者,又は脂質異常症治療薬により150 mg/dL以下にコントロールされている患者.後者の場合は,脂質異常症治療薬による治療を治験薬投与開始前に2週間以上変更せずに継続し,安定していること(6)妊娠可能な女性被験者では,治験薬投与開始前7日以内に実施した血清妊娠テスト(β-hCG)が陰性であり,かつ陰性の結果が得られる4週前から治験薬投与開始までの期間,有効な避妊法#による避妊を行った患者.妊娠可能な女性被験者とは,閉経後の女性(閉経期の年齢で,12ヵ月以上月経がなく,その他に無月経の原因がない),並びに手術により不妊となった女性(治験薬の初回投与4週間以上前に,卵管結紮術,子宮摘出,両側卵巣摘出を行った)を除くすべての女性被験者と定義する(7)妊娠可能な女性被験者では,治験薬投与中及び治験薬投与終了後1ヵ月間,妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では,治験薬投与中及び治験薬投与終了後3ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる患者(8)本治験への参加について文書による同意が得られた患者*:予後不良因子とは,以下のいずれかを1つでも満たす場合とする.:BUN>施設基準値上限,LDH>施設基準値上限,血清アルブミン<施設基準値下限#:有効な避妊法とは,以下のいずれかとする.:コンドーム,経口避妊薬,ペッサリー,子宮内避妊器具(IUD).ただし,経口避妊薬による避妊法の場合には,経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること.
除外基準 (1)中枢神経病変を伴うATLの患者(2)スクリーニング時に活動性の重複癌を有する患者(3)HTLV-1関連脊髄症(HAM)又はHTLV-1関連ぶどう膜炎(HU)の患者(4)skin-directed therapy†による治療が可能であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者(5)治験薬投与開始時から24週以上の生存が見込めない患者(6)スクリーニング時にmSWAT評価の対象となり得る病変がない患者(7)スクリーニング来院以前の化学療法(分子標的薬等を含む)により皮膚障害を発症しており,本薬の評価に影響を与えると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者(8)治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬が投与されていた患者(9)妊娠している患者,妊娠している可能性がある患者,妊娠を希望している患者,授乳中の患者,又は適切な避妊法を受け入れられない患者(10)治験薬の成分又は関連製剤(レチノイド製剤)に対して過敏症の既往を有する,又はその疑いのある患者(11)膵炎の既往又は膵炎のリスク因子を有する患者(12)重篤な合併症,又は重症の感染症のある患者(13)重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある患者(14)長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない,又は避けることのできない患者(15)その他,治験責任医師又は治験分担医師により治験への参加が適切でないと判断された患者†:本治験におけるskin-directed therapyとは,以下を指す.:紫外線療法,放射線療法,外用ステロイド療法.

問い合わせ先

実施責任組織 株式会社ミノファーゲン製薬
問い合わせ先組織名 株式会社ミノファーゲン製薬
部署名・担当者名 研究開発本部
電話・Email rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 mSWATによる奏効率(総合最良効果)
副次的な評価項目・方法 [有効性]・ATL治療効果判定規準(一部改変)による奏効率(総合最良効果)・mSWATによる奏効期間・mSWATによる奏効前期間・mSWATによる病勢コントロール割合(DCR)・mSWATによる無増悪期間(TTP)・ATL治療効果判定規準(一部改変)による奏効期間・ATL治療効果判定規準(一部改変)による奏効前期間・ATL治療効果判定規準(一部改変)によるDCR・ATL治療効果判定規準(一部改変)によるTTP・インドレントATLにおける急性転化した被験者の割合[安全性]有害事象名,発現割合,重症度(グレード),治験薬との関連性探索的評価項目:[有効性]・mSWATスコアの治験薬投与前値に対する各評価時点での変化量・mSWATによる無増悪生存期間(PFS)・ATL治療効果判定規準(一部改変)によるPFS・全生存期間(OS)[薬物動態]血漿中薬物動態プロファイル,薬物動態パラメータの評価

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