臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184225
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 直近のプラチナ製剤を含む化学療法で完全奏効又は部分奏効が得られたプラチナ製剤感受性の再発性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の日本人患者を対象としてniraparibの安全性を評価する、第2相、多施設共同、非盲検、単群試験
試験の概要 : 本治験の被験薬はNiraparibであり、プラチナ製剤感受性の再発性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の日本人患者を対象に投与される。本治験はNiraparibの安全性及び有効性を評価する。本治験の予定被験者数は、約15例である。被験者はNiraparibカプセルを、毎日ほぼ同じ時間に服用する。- Niraparib 300 mgこの多施設共同試験は日本で実施され、全体の治験期間は約28ヵ月である。被験者は治験薬投与期間及び治験薬最終投与後の追跡調査期間に実施医療機関に複数回来院する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 27施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/12/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1. 同意取得時に20歳以上の日本人女性患者2. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる患者3. 組織学的に卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌と診断された患者4. 高悪性度(又はGrade 3)の漿液性若しくは高悪性度の漿液性組織型が優位を占める、又は、生殖細胞系列乳癌遺伝子(gBRCA)変異を有することが判明している患者5. プラチナ製剤を含む化学療法を2ライン以上完了した患者注:最後(直近)のプラチナ製剤を含む化学療法(以下、プラチナレジメン)のラインは、最後から2番目のプラチナレジメンのラインに直接引き続いていなくてもよい。例えば、最後から2番目のプラチナレジメンと最後のプラチナレジメンの間にプラチナ製剤を含まないレジメンの治療を受けていた場合でも、すべての選択基準に合致していれば登録可能とする。a. 登録前、最後から2番目のラインのプラチナレジメンに対して、プラチナ製剤感受性を示した患者(プラチナ製剤感受性とは、CR又はPRを達成し、かつプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月を超えてから進行(PD)となる場合と定義する。最終投与からPDまでの期間については6〜12ヵ月又は12ヵ月超のいずれかを記録し、かつその根拠資料が必要である。)b. 登録前、最後のプラチナレジメンで以下の基準に該当する患者:i. プラチナレジメンを4サイクル以上受けた患者ii. CR又はPRを達成した患者iii. 最後のプラチナレジメン後、以下のいずれかを満たす患者1. CA-125が実施医療機関の基準値上限(ULN)以下である2. 最後のプラチナレジメン施行中にCA-125が90%を超える低下を示し、7日間以上その状態が安定している(すなわち、15%を超える上昇がみられない)iv. 最後のプラチナレジメン後、本試験への登録時に2 cmを超える測定可能病変を有しない患者c. 最後のプラチナ製剤の最終投与後、本試験への登録まで8週間以内の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが1以下の患者7. 適切な臓器機能が保たれており、臨床検査値が以下の基準に合致する患者:a. 好中球絶対数:1,500/μL以上b. 血小板数:100,000/μL以上c. ヘモグロビン値:9 g/dL以上d. 血清クレアチニン値がULNの1.5倍以下、又はCockcroft-Gault推算式によるクレアチニンクリアランス値が50 mL/分以上e. 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下、又は直接ビリルビン値がULN以下f. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):ULNの2.5倍以下、肝転移を有する場合はULNの5倍以下8. 治験薬の経口投与が可能な患者9. 妊娠可能な場合、治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠反応[ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ(β-hCG)]が陰性の患者10. 以下の条件を満たす女性a. スクリーニング開始前に1年以上の閉経状態にある。又は、b. 避妊手術を受けている。又は、c. 妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬最終投与180日後まで一つの非常に効果的な避妊法と一つの有効なバリア法による避妊法を同時に2つ講じることに同意する。又は、d. ライフスタイルに合致する(通常の生活習慣で性交渉をしない)場合は、性交渉を完全に避けることに同意する[周期的な禁欲法(例:カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後を考慮した避妊法等)、コンドームのみ、抜去法、殺精子剤のみの方法及び授乳性無月経を利用する方法は避妊の方法として適切ではない。女性と男性のコンドームは同時に使用しない。]。
除外基準 1. 直近の化学療法の最終2サイクル開始時以降に腹水ドレナージを受けた患者2. 治験薬投与開始前1週間以内に、骨髄の20%を超える範囲に緩和的放射線療法を受けた患者3. 以前の化学療法によるGrade 3以上の毒性が持続している患者4. 症候性でコントロール不良の脳転移又は軟膜髄膜転移を有する患者。コントロール良好と判断されるためには、登録の1ヵ月以上前に中枢神経病変に対し放射線治療や外科治療が実施されていなければならない。中枢神経病変に関連した新規又は進行性の臨床徴候がなく、ステロイドは登録の4週間以上前から一定の用法・用量で投与されているか、全く投与されていない状態であること。ベースライン時に脳転移がないことを確定する画像診断は要しない。脊髄圧迫病変を有する患者は、当該病変に対する確実な治療を受けかつ28日間にわたり臨床的な安定を示唆する根拠がある場合に、登録可能とする。5. 治験薬又はその関連化合物の成分に対して過敏症である患者6. 過去にポリ(アデノシン二リン酸[ADP]-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤の投与を受けた患者7. 初回投与前28日以内又は治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間に、他の何らかの治験薬の投与を受けた患者8. 初回投与前3週間以内に大手術(治験医師の判断による)を施行した患者。患者は大手術のあらゆる影響から回復していなければならない。9. 登録前24ヵ月以内に、卵巣癌以外の浸潤性悪性腫瘍の診断、検出又は治療を受けた患者(確実に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く)。ただし、骨髄異形成症候群(MDS)又は急性骨髄性白血病(AML)の既往歴若しくは現病歴がある場合は、罹患時期に関わらず除外とする。10. コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身性疾患、又はコントロール不良の活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる患者。例として以下が含まれるが、これらに限定されない:コントロール不良の心室性不整脈、最近(初回投与前90日以内)発現した心筋梗塞、コントロール不良の大発作てんかん性疾患、不安定脊髄圧迫病変、上大静脈症候群、腸閉塞又は他の重篤な胃腸疾患、同意書への署名の妨げとなる何らかの精神障害。11. 治験薬投与開始前4週間以内に輸血(血小板又は赤血球)を受けた患者12. 治験薬投与開始前4週間以内に生ウイルス及び細菌ワクチンの投与を受けた患者13. 治験結果に影響を及ぼす、若しくは全治験期間にわたる患者の治験参加の妨げとなる、又は患者の治験参加が最善の利益とはならない、何らかの疾患、治療又は臨床検査値異常[活動性又はコントロール不良の骨髄抑制(貧血、白血球減少、好中球減少又は血小板減少)等]を有する患者14. 同意取得時に何らかの不法な薬物の常用者(娯楽目的での使用を含む)である、又は最近(過去1年以内に)薬物若しくはアルコール乱用の既往がある患者15. 妊娠中若しくは授乳中の女性、又は予定される治験期間内に妊娠を予定している女性。ただし、授乳中の女性が授乳を中止した場合は、登録可能とする。16. 免疫抑制状態にある患者(脾臓摘出を受けた患者は許容される)17. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知の患者18. B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性、又は活動性のC型肝炎ウイルス(HCV)の感染が既知若しくは疑われる患者注:B型肝炎コア抗体(HBcAb)又はB型肝炎表面抗体(HBsAb)を有する患者は登録可能であるが、B型肝炎ウイルス(HBV)は検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)陽性の患者はHCVが検出限界未満でなければならない。

問い合わせ先

実施責任組織 武田薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 武田薬品工業株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報 お問合せ窓口
電話・Email 06-6204-2111

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 治験薬投与開始後30日以内に発現するGrade 3又は4の血小板減少症が認められた被験者の例数評価期間:治験薬投与開始後30日まで(約6〜8ヵ月)有害事象の重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE、第4.03版)に基づき判定する。Grade 1:軽症、Grade 2:中等症、Grade 3:重症または医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、Grade 4:生命を脅かす、Grade 5:有害事象(AE)による死亡。
副次的な評価項目・方法 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)が認められた被験者の例数評価期間:最終投与30日後まで(約4ヵ月)AEとは、治験に登録された患者又は被験者において、治験期間中に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。TEAEとは治験薬投与開始後に発現した有害事象とする。

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