臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-184219
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	治療歴のある日本人B細胞リンパ腫患者を対象とするINCB050465の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相、非盲検、用量漸増試験（CITADEL-111）
試験の概要	:	治療歴のある日本人B細胞リンパ腫患者を対象として、INCB050465の安全性、忍容性及び薬物動態（PK）を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	B細胞リンパ腫
試験のホームページURL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03314922?term=incb50465&amp;rank=4

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2021/06/17

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 日本人（日本で生まれ、日本国外居住歴が合計で10年を超えておらず、父方及び母方の先祖が日本人であることの追跡が可能である）患者2) びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）又はマントル細胞リンパ腫（MCL）を含むインドレント又はアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫が組織学的に確認されていること。3) 全身療法歴（１回以上）とこれに続く進行の記録があり、有効な標準的抗がん療法が他にない（患者の治療拒否又は治療不耐性を含む）。4) リンパ節若しくは組織の切開若しくは切除生検を受ける意思があること、又は利用可能な最新の保存組織から得られるリンパ節又は組織の生検検体を提供する意思があること。5) 予測される余命が3ヵ月を超えること。6) 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0〜27) 血液学的機能、肝機能及び腎機能が以下の通り十分保たれていること
除外基準	1) 稀な非ホジキンB細胞リンパ腫のサブタイプ（Waldenstromマクログロブリン血症、有毛細胞白血病、慢性リンパ性白血病、ホジキンリンパ腫、ヒトT細胞白血病ウイルスI型関連リンパ腫、バーキットリンパ腫、前駆B細胞リンパ性白血病／リンパ腫、及びRichter症候群等）と組織学的に確認されている。2) CNSリンパ腫（原発性若しくは遠隔転移を伴う）又は軟膜疾患の既往歴あり。3) PI3K阻害剤の投与歴あり。4) 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に同種幹細胞移植歴あり、又は3ヵ月以内に自家幹細胞移植歴あり。5) 活動性の移植片対宿主病6) 治験薬初回投与前6ヵ月以内に脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴あり。7) 抗生物質、抗真菌剤、若しくは抗ウイルス剤の全身投与を要する慢性若しくは活動性感染症に現在罹患している、又は治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン接種の投与を受けた。8) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症と判明している。9) HBV又はHCVに感染している。

－問い合わせ先
実施責任組織	Incyte Corporation
問い合わせ先組織名	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名	デベロップメント　オペレーションズ
電話・Email	+81 3-6625-7500 japan_clinicaltrials@incyte.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	治験薬投与中の有害事象（AE）の頻度治験薬の初回投与後に初めて報告された有害事象または既往の悪化と定義される。
副次的な評価項目・方法	1. INCB050465の薬力学（PD）2．全奏効率（ORR）3．奏効期間（DOR）4. 無増悪生存期間（PFS）1. B細胞活性化のマーカー（B細胞活性化因子、インターロイキン-10、B細胞誘引性ケモカイン等）及び他の血漿中の物質を分析し、ベースラインからの変化量を検討する。2. ORR（complete remission ［CR］/complete metabolic response ［CMR］及びpartial remission ［PR］/partial metabolic response ［PMR］に達した被験者の割合と定義。3．DOR（objective responseが得られた被験者を対象とし、最初にCR/CMR又はPR/PMRのエビデンスが得られた時点から病勢進行又は原因を問わない死亡までの期間と定義。4. PFS（治験薬の初回投与日から病勢進行又は原因を問わない死亡［いずれか早い方］までの期間と定義。

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