臨床試験ID | : | JapicCTI-184215 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 線維芽細胞増殖因子/線維芽細胞増殖因子受容体の変異を伴う転移がある又は切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828の単剤療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、第II相試験 |
試験の概要 | : | 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)3の変異又は融合を伴う転移性が又は外科的切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828単剤療法の客観的奏功率(ORR)を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 尿路上皮癌 |
試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872714?term=INCB054828&rank=5 |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 完了 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/07/22 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1)日本では20歳以上2)転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌が組織学的に確認されている。原発巣が尿道、尿管、上部尿路、腎盂又は膀胱の場合も含む3)ECOGパフォーマンスステータスが0、1、又は24)余命12週間以上5)RECISTガイドライン改訂版1.1に基づき放射線画像検査で測定可能病変が認められていること6)FGF/FGFRの異常が記録され、かつ以下のいずれかに該当する場合 a) 転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌に対して1回以上の治療(化学療法、免疫療法)で奏功しなかった、又は b) パフォーマンスステータス(PS)不良(EOCGパフォーマンスステータス2)による転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌に対する化学療法を受けたことがない、又は腎機能不全である |
除外基準 | 1)選択的FGFR 阻害剤を以前に投与歴されている2)何らかの強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤が、治験薬初回投与前14日以内又は5半減期以内(いずれか短い方)に使用される。3)INCB054828の嚥下が不可能である若しくは嚥下する意思がない、又は吸収、代謝、若しくは排泄を阻害し得る重大な消化管疾患(1つまたは複数)が存在する。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
問い合わせ先組織名 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
電話・Email | 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | FGFR3変異又は融合が認められる被験者に対してRECIST v1.1に基づく客観的奏功率(ORR)RECIST v1.1を用いて評価する最も良い奏効(完全奏効又は部分奏効)を示した被験者の割合と定義される。 |
副次的な評価項目・方法 | 1. 有害事象(AE)の発現頻度、持続期間、及び重症度を観察することによって、安全性及び忍容性が評価される。2.INCB054828の安全性及び忍容性の評価3.無増悪生存期間(PFS) 無増悪生存期間は治験薬投与の初日から死亡又はRECIST v1.1に基づいた中央放射線画像判定委員会の評価による病勢進行(いずれか早い)までの日数と定義する。4. 奏効期間(DOR) 奏効が初めて確認された日から病勢進行が初めて確認された又は死亡までの日数と定義する。 |