臨床試験ID | : | JapicCTI-184210 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン+シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験 |
試験の概要 | : | 筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン+シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する国際共同試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 筋層浸潤性膀胱癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/09/21 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | - 臨床的病期T2N0M0〜T4aN0/1M0で組織型が移行上皮癌の切除可能筋層浸潤性膀胱癌患者- 患者は根治的膀胱全摘除術が予定されていなければならない- 過去にMIBCの治療として全身化学療法又は免疫療法を受けていない患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1- 無作為割付け時点で余命が12週間以上の患者 |
除外基準 | - スクリーニング時にリンパ節転移(N2-N3)、遠隔転移が明らかになっている患者- 無作為割付け2年以内に骨盤への放射線治療の既往歴を有する患者- 抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4(CTLA-4)抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体等の他の免疫療法による治療歴を有する患者。ただし、カルメット-ゲラン桿菌(BCG)は認められる- 免疫抑制剤の投与を現在受けている患者、又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に受けた患者。ただし、以下は組入れ可能とする ・鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド、若しくは外用ステロイドの投与、又は局所的なステロイド注射(例:関節内注射) ・生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日相当を超えない場合 ・過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド(例:CT検査の前投薬)- 治験薬初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者- コントロール不良な併存疾患を有する患者-結核、B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)等の活動性感染を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
電話・Email | - RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | - |
副次的な評価項目・方法 | - |