臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184191 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象とするTAS-116の製剤比較及び食事の影響を評価する非盲検，クロスオーバー試験 |
| 試験の概要 | : | コホートI（製剤比較試験）・TAS-116の新製剤（製剤A）と旧製剤（製剤B）を絶食下で単回投与した患者において，TAS-116の薬物動態（PK）パラメータを比較し評価する.コホートII（食事の影響試験）・TAS-116の製剤Aを絶食下及び摂食下で単回投与した患者において，TAS-116のPKパラメータを比較し評価する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形がんと診断されている．- 標準治療に不応又は不耐と判断されている．- 経口投与および充分な食事摂取が可能である.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1．- 妊娠可能な女性は，ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている． |
| 除外基準 | 主な除外基準- TAS-116の吸収に著しく影響を及ぼすおそれのある消化管機能障害を有する（全ての胃の切除歴を有する等）- 重篤な合併症を有する- 妊婦，授乳婦 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験登録窓口 |
| 電話・Email | toiawase@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 薬物動態パラメータTAS-116の各薬物動態パラメータの比較（Cmax，AUClast，AUCinf） |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性, 有効性CTCAE Version 4.03，RECIST Version 1.1 |
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