臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184185 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 治療歴のある切除不能／進行性固形がんを有する日本人患者を対象としてLurbinectedin（PM01183）の薬物動態を検討する第I相非盲検臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 切除不能／進行性固形がんを有する日本人患者を対象としたPM01183の推奨用量及び投与スケジュールを決定するプロスペクティブ、非盲検、用量設定、非対照、第I相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能／進行性固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 25 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 試験実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/11/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 試験の具体的な手順開始前に、自由意思に基づき、同意文書に署名及び日付を記入している患者2) 年齢20歳以上の患者3) 日本で生まれ、又は日本人の両親の下に生まれた患者4) 進行性又は切除不能病変に対する治療歴が1レジメン以上3レジメン以下の患者5) 身体活動全般を十分行うことができ、日常生活動作を自分ひとりまたは ごくわずか な介助を受けて行える患者6) 十分な骨髄、腎、肝、代謝機能を有する患者7) 妊娠可能な女性は、試験登録前の妊娠検査が陰性でなければならない。男女とも避妊法を用いることに同意していなければならない |
| 除外基準 | 1) 一次診断としての大腸癌又は原発性中枢神経系腫瘍を有する患者2) 標準／既承認療法の選択肢が残されている、又は何らかの標準的な外科学的アプローチで完全切除できる可能性がある患者3) 症候性、進行性、又はステロイドを要する脳転移又は軟膜・髄膜疾患を有する患者4) 骨髄移植及び／又は幹細胞移植歴のある患者5) 妊婦又は授乳婦で、治験期間中及び最終投与後最低3ヵ月間は授乳を中止する意思がない女性患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Pharma Mar, S.A.／IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人） |
| 部署名・担当者名 | Oncology Phase I Unit |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | G-CSFの一次予防的投与なしでの推奨用量推奨用量は、Cycle 1期間中に評価可能被験者のうち用量制限毒性が認められた被験者が1/3未満となる、G-CSFの一次予防的投与なしで検討されたPM01183の最大用量とする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | G-CSFの一次予防的投与ありでの推奨用量推奨用量は、Cycle 1期間中に評価可能被験者のうち用量制限毒性が認められた被験者が1/3未満となる、G-CSFの一次予防的投与ありで検討されたPM01183単剤の最大用量とする。 |
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