臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184182 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | アドセトリス点滴静注用50mg一般使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫」 |
| 試験の概要 | : | 本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫患者に対して評価する。本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫患者に対する本剤とドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン(以下、AVD)併用時の好中球減少及び発熱性好中球減少症の発現状況を評価する。本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 約100医療機関 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 未治療の患者2. CD30陽性の患者3. 本剤とAVDの併用投与が行われる患者 |
| 除外基準 | 1. 本剤の投与禁忌に該当するもの |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | - |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Grade 3以上の好中球減少及び発熱性好中球減少症を発現した被験者の割合有害事象（AE）の重症度は米国国立癌研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）により評価する。Grade 1は軽症、Grade 2は中等症、Grade 3は重症又は医学的に重大であるがただちに生命を脅かすものではない、Grade 4は生命を脅かす、Grade 5はAEによる死亡である。評価期間：投与終了後2週間まで（約6カ月） |
| 副次的な評価項目・方法 | 調査担当医師が判定した抗腫瘍効果抗腫瘍効果とは、Chesonらによる「悪性リンパ腫に対する効果判定規準の改訂版」に基づき完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と判定された患者の割合である。CRはすべての標的病変が消失した状態であり、PRとは測定可能病変の退縮がみられるか新病変が検出されない状態である。評価期間：ベースライン〜投与終了後2週間まで（約6カ月） |
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