臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184160 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、一次治療としてのデュルバルマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ+tremelimumab+標準化学療法と標準化学療法単独とを比較する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な局所進行又は転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、及び尿道を含む）の移行上皮癌を有する患者を対象に、一次化学療法としてのデュルバルマブ+-tremelimumabと標準化学療法（シスプラチン+ゲムシタビン又はカルボプラチン+ゲムシタビンの2剤併用化学療法）との併用後にデュルバルマブを単剤投与した場合の有効性及び安全性について、標準治療単独と比較して評価する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験である |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 切除不能な局所進行尿路上皮癌、転移性尿路上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/10/17 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な局所進行又は転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、及び尿道を含む）の移行上皮癌（組織学的な移行上皮癌、及び移行上皮癌と非移行上皮癌の混合型）を有する患者- 一次化学療法による前治療歴がない患者根治的化学放射線療法、局所進行病変に対する術後補助化学療法又は術前補助化学療法による治療歴があり、最後の治療から12カ月超経過後（化学放射線療法及び術後補助化学療法の場合）又は最後の外科手術から12カ月超経過後（術前補助化学療法の場合）に局所進行又は転移性疾患に進行した患者- ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変の条件を満たし、放射線未照射の病変を1つ以上有する- 組入れ時に、WHO/ECOG performance statusが0又は1である- 治験実施契約書に定義された内臓機能及び骨髄機能を有する- 治験責任医師等の判断により12週間以上の生存が期待できる- 閉経後であることが確認できる、又は閉経前の女性で、尿又は血清での妊娠検査が陰性である |
| 除外基準 | - 許容されるがん治療用のワクチンを除き、他の抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体等の免疫療法による治療歴がある患者（BCG は可）。局所膀胱内化学療法又は免疫療法による治療歴は、治験薬投与開始の28日以上前に完了している場合であれば許容される- 免疫抑制剤の投与を必要とする重大な合併症を有していない- 未治療のCNSへの転移及び／又は癌性髄膜炎- 全摘出術に適格と考えられる患者- 白金製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）を含む2剤併用化学療法が医学的に禁忌である、又はいずれかの治験薬又は治験薬に含まれる添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
| 電話・Email |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
