臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184147 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し，安全性，薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し，安全性，薬物動態及び有効性を検討する試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌（RNF43変異又はR-spondin［RSPO2若しくはRSPO3］融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが，本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・造血器腫瘍以外の進行性，根治切除不能，及び／又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。・ 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0又は1の患者・ 肝臓，腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者など |
| 除外基準 | ・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術（治験責任（分担）医師の判断に基づく）を受けた患者又はスクリーニング後6カ月以内に予定している患者・過去2年間に本治験の治療対象となる癌以外の悪性疾患の既往がある，又は併発している患者・併用禁止薬又は本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用の継続を必要とする又は希望する患者など |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカルオペレーションズジャパン |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | BI 905677のMTDおよび全投与期間中に有害事象が発現した患者数治療期の第1サイクル中（投与スケジュールAでは3週間，投与スケジュールBでは4週間）にCTCAE第5.0版に従ってグレード評価した用量制限毒性（DLT）を発現した患者数に基づいて評価する。投与スケジュールA及び投与スケジュールBのそれぞれについてMTDを決定する |
| 副次的な評価項目・方法 | BI 905677の初回投与後にBI 905677の下記の薬物動態パラメータを評価Cmax：初回投与後のBI 905677の最高血清中濃度AUC0-tz：投与後時間0から最終定量可能時間（tz）までの血清中濃度-時間曲線下面積 |
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