臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184129
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 成人のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対するJCAR017 の有効性及び安全性を検討する第2 相単群多コホート多施設共同試験
試験の概要 : アグレッシブB-NHL 患者に対するJCAR017 の有効性及び安全性を検討する第2 相単群多コホート多施設共同試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 アグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/07/19

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下の選択基準をすべて満たす患者を本治験の登録適格者とする。1. 同意説明書(ICF)への署名時点に18 歳以上である被験者。2. 治験開始前に,同意説明文書の内容を理解し,自由意思で署名できる被験者。3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり,実行できる被験者。4. 治験責任医師等により養子T 細胞療法に適格と判断された被験者。5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)全身状態スコアが0,1 又は2 の被験者。6. 以下の一つに適合する患者。・コホート1:WHO 分類2016 年(Swerdlow, 2016)に基づき,DLBCL NOS(de novo 又はtFL),DLBCL の組織学的検査でMYC とBCL2 及び/又はBCL6 の再構成が確認された高Grade のB 細胞性リンパ腫(DHL/THL),又はFL3B と診断され,アントラサイクリン系薬剤及びリツキシマブ(又は他のCD20 標的薬)を含む2 レジメン以上の治療*を受けた患者。・コホート2:WHO 分類2016 年(Swerdlow, 2016)に基づき,DLBCL NOS(de novo 又はtFL),DLBCL の組織学的検査でMYC とBCL2 及び/又はBCL6 の再構成が確認された高Grade のB 細胞性リンパ腫(DHL/THL),又はFL3B と診断され,アントラサイクリン系薬剤及びリツキシマブ(又は他のCD20 標的薬)を含む1 レジメンの治療が無効であったTNE 患者。‐TNE 患者には,年齢,全身状態,又は併存疾患によって大量化学療法及びHSCT に不適格とされる患者を含める。少なくとも患者は以下の基準のうち1 つに該当しなければならない:70 歳以上,ECOG 全身状態スコアが2 以上,肺機能障害(DLCO≦ 60%),心機能障害(LVEF < 50%),腎機能障害(CrCl < 60 L/min/1.73 m^2),あるいは肝機能障害(AST/ALT > ULN の2 倍,ビリルビン > 2 mg/dL,又はChild-Pugh B 若しくはC の肝硬変)。‐患者は他のすべての選択基準及び除外基準を満たさなければならない。・コホート3(日本のみ):コホート1 又は2 の適格性基準を満たす患者。・コホート4:DLBCL の組織学的検査でMYC とBCL2 及び/又はBCL
除外基準 以下のいずれかに該当する患者は本治験から除外する。1. 本治験に参加できないような重度の疾患,臨床検査値異常,又は精神疾患を有する患者。2. 本治験に参加した場合,許容できないリスクにさらされると考えられる臨床検査値異常を含む状態にある患者。3. 治験データの解釈に影響を及ぼす(混乱を与える)可能性のある状態の患者。4. T 細胞/組織球豊富大細胞型B 細胞リンパ腫(THRBCL),原発性皮膚大細胞型B 細胞リンパ腫,PMBCL,エプスタイン・バーウイルス(EBV)陽性DLBCL(高齢者),及びバーキットリンパ腫を有する患者。5. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴があり,組み入れ前の少なくとも2 年間に寛解が維持されていない患者。以下の疾患については,根治している場合,2 年間の寛解維持の制限から除外される。・黒色腫以外の皮膚癌・限局性前立腺癌・生検で確認された子宮頚部上皮内癌又はPAP 塗抹検査で確認された扁平上皮内病変6. 遺伝子治療製品の投与歴のある患者。7. 過去にCD19 標的療法を受けた患者。8. 活動性B 型肝炎,C 型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往歴のある,及び罹患中の患者。9. 白血球アフェレーシスの実施時点又はJCAR017 の投与時点に,適切な抗生物質投与又はその他の治療にもかかわらず,真菌,細菌,ウイルス又はその他の病原体(結核を含む)によるコントロールできない全身性感染症のある患者。10. 急性又は慢性の移植片対宿主病(GVHD)のある患者。11. 免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者。12. 過去6 ヵ月以内に以下の心血管系の既往歴・手術歴のある患者。・ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類III 又はIV の心不全・心血管形成術又は心臓ステント留置術・心筋梗塞・不安定狭心症・その他の臨床的に重大な心疾患13. てんかん,痙攣発作,不全麻痺,失語症,脳卒中,重度の脳損傷,認知症,パーキンソン病,小脳疾患,器質性脳症候群,精神病等の臨床的に重大なCNS 病態の既往歴又は現病のある患者。14. 妊婦又は授乳婦。15. 白血球アフェレーシスの実施前6 ヵ月以内にアレムツズマブの投与を受けたか,白血球アフェレーシスの実施前3 ヵ月以内にフルダラビン又はクラドリビンの投与を受けた患者。16. 以下を使用している患者(詳細は8.2 項を参照)。・白血球アフェレーシスの実施前7 日以内又はJCAR017 の投与前72 時間以内のコルチコステロイドの治療用量(プレドニゾン又は同換算で20 mg/日超と定義)は禁止される。ステロイドの生理的補充用量,局所投与及び吸入投与は許容される。・白血球アフェレーシスの実施後に病勢コントロールを維持する目的で投与される低用量の化学療法(ビンクリスチン,リツキシマブ,シクロホスファミド[300 mg/m^2 以下]等)は,LD 化学療法の実施7 日前までに中止しなければならない。・白血球アフェレーシスの実施前1 週以内のリンパ球毒性細胞傷害性化学療法薬(下記参照)とみなされていない細胞傷害性化学療法薬。経口抗癌薬(レナリドミド,イブルチニブ等)は,白血球アフェレーシスの実施時点から消失半減期の3 倍以上の期間より前の投与であれば許容される。・白血球アフェレーシスの実施前2 週以内のリンパ球毒性化学療法薬(シクロホスファミド,イホスファミド,ベンダムスチン等)。・白血球アフェレーシスの実施前4 週以内の治験薬。治験薬による奏効又はPD が確認されておらず,かつ白血球アフェレーシスの実施時点から消失半減期の3 倍以上の期間より前の投与であれば許容される。・白血球アフェレーシス及びJCAR017 投与の実施前4 週以内の免疫抑制療法(カルシニューリン阻害薬,メトトレキサート又はその他の化学療法薬,ミコフェノール酸,ラパマイシン,サリドマイド,免疫抑制抗体[抗腫瘍壊死因子[TNF]抗体,抗IL-6 抗体,抗IL-6R 抗体等]等)。・JCAR017 の投与前6 週以内のドナーリンパ球輸注(DLI)。・白血球アフェレーシスの実施前6 週以内の放射線療法。患者は照射病変にPD が認められているか,別の適格な非照射PET 陽性病変を有していなければならない。別の測定可能な非照射PET 陽性病変がある場合,白血球アフェレーシスの実施2 週前までであれば単一病変への照射が許容される。・白血球アフェレーシスの実施前90 日以内の同種HSCT。17. 過去にHSCT を受けた患者(コホート2 のみに該当)。

問い合わせ先

実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 治験情報問合せ担当
電話・Email mbjpcti@bms.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・非ホジキンリンパ腫(NHL)(続発性中枢神経系[CNS]病変を含む):全奏効割合(ORR)コホート1,2,3及び4・再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL):ORRコホート5・外来投与を行う患者における安全性 :コホート7JCAR017 の投与2 年後まで
副次的な評価項目・方法 ・安全性・完全奏効割合(CRR)・無イベント生存期間(EFS)・無増悪生存期間(PFS)・全生存期間(OS)等

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