臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184122 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）療法単独とBR療法とacalabrutinib（ACP-196）との併用を比較検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共 同、第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療のマントル細胞リンパ腫患者においてacalabrutinibとベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）療法を併用したときの有効性をプラセボ＋BR療法併用時と比較検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | マントル細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/09/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | - 病理学的にMCLと確定診断され、染色体転座t(11;14)(q13;q32)及び／又はサイクリンD1過剰発現、並びに関連するその他の重要なマーカー（例：CD5、CD19、CD20、PAX5）が確認されている- 治療を必要とするMCLであり、これまでにMCLに対する全身抗がん療法を受けていない患者- ECOGのperformance statusが2以下の患者- 治験中及びacalabrutinib最終投与後90日間、ベンダムスチン最終投与後6カ月間、又はリツキシマブ最終投与後12カ月間のうち最も長い期間にわたって非常に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない |
| 除外基準 | - 重大な循環器疾患がある患者。例えば、コントロール不能又は未治療で症候性の不整脈、うっ血性心不全、治験薬の初回投与前 6カ月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会機能分類 3 又は 4 の心疾患のある患者、又はスクリーニング時点のQTc が480 msec 超（Fridericaの式で算出：QT/RR0.33）の患者。例外：スクリーニング中に、コントロールされた無症候性の心房細動がみられた患者は、本治験に組み入れることができる- 吸収不良症候群、消化管機能に重大な影響を及ぼす疾患、胃切除、吸収に影響を及ぼし得る広範にわたる小腸切除、症候性の炎症性腸疾患、一部又は完全な腸閉塞、あるいは胃バイパス術等の胃制限手術又は肥満手術の既往歴・現病歴がある患者- コントロール不良の全身性の真菌、細菌、ウイルス、その他の全身感染症（抗菌薬をはじめとする適切な治療をしても感染に関連する徴候・症状が継続していて改善がみられない場合と定義）がある、又は治験薬初回投与前2週間以内に静注による感染症に対する治療を受けた患者- 別の治療薬の治験に参加中の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Acerta Pharma 社（海外）/アストラゼネカ株式会社（日本） |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | |
| 副次的な評価項目・方法 |
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