臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184110 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象としたEDO-S101の第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象とし、EDO-S101(tinostamustine)の忍容性、安全性および薬物動態を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発・難治性のホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/11/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・病理組織学的に以下の造血器腫瘍と診断された患者。 ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫・1レジメン以上の標準的な治療歴を有し、他に標準的な治療のない再発または難治性の患者。・測定可能病変を有することが確認された患者。・ECOG PSが0〜2の患者。・各種臓器機能が保たれている患者。・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている日本人患者。 |
| 除外基準 | ・治験薬投与開始前28日以内に原疾患に対する化学療法、分子標的薬、生物学的製剤、免疫療法または放射線療法による治療を受けた患者。 または、前治療による毒性から回復せず、臨床的に不安定である患者。・治験薬投与開始前30日以内に他の治験薬による治療を受けた患者。・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または、治験薬投与開始前100日以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者。・フルダラビンまたはクラドリビンによる治療を受けたことのある患者。・スクリーニング期間中の心電図検査で、QT間隔（QTcF）が450 msecを超えた患者。・重度な脳・心血管系疾患を有する患者。・HBs抗原またはHIV抗体が陽性を示した患者。もしくは、HBs抗体またはHBc抗体が陽性を示し、かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上であった患者。あるいは、HCV抗体が陽性を示し、HCV-RNA定量検査が検出感度以上であった患者。・妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ムンディファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ムンディファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 |
| 電話・Email | 03-6718-2370 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 忍容性、安全性および薬物動態 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性 |
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