臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184066 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン（TBT）とデシタビン（DAC）併用療法の第1/2相試験 |
| 試験の概要 | : | 第1相では、再発・難治小児固形がん、第2相では再発・難治神経芽腫患者を対象とし多施設共同、オープンラベル、非ランダム化、単群試験でタミバロテン(TBT)およびデシタビン(DAC)併用療法の有効性および安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 第１相：再発難治小児固形がん 第２相：再発難治神経芽腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪市立総合医療センター、 九州大学病院、 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1）登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2）第1相：組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍（悪性リンパ腫を除く）のいずれかと診断されている。 第2相：組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3）標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4）画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される（RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする）。5）PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6）登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法： 7日以上・それ以外の用法： 14日以上7）登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射：12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射：14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射：6週以上8）ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9）登録前14日以内の最新の検査値（14日前の同じ曜日の検査は許容）で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10）登録前28日以内（28日前の同じ曜日の検査は許容）に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11）試験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）がある。2) 脳腫瘍もしくは脳転移を有する患者で、頭蓋内圧亢進にともなう症状がコントロール不良である。3) 全身的治療を要する感染症を有する。4) 酸素投与が必要な呼吸不全がある。5) 血栓症の既往あるいは合併がある。6) 妊娠中・妊娠の可能性があり、治験薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2 年間、有効な避妊を行うことが不可能である女性。または、治療薬投与開始1ヶ月前から最終投与後2年間、授乳を中止できない女性。もしくは、治験薬投与中および最終投与後6ヶ月間有効な避妊を行うことが不可能である男性。7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。8) 治験薬の成分に過敏症の既往歴がある。9) その他、治験担当医師が本治験の対象として不適格として判断する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪市立総合医療センター 原 純一 |
| 問い合わせ先組織名 | EPクルーズ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 事業本部 臨床研究推進センター CRM3部 |
| 電話・Email | 06-7176-5731 prj-dactbt_p1_office@eps.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 第1相：タミバロテン（TBT）・デシタビン（DAC）併用時のDLT発現割合第2相：無増悪生存期間（PFS）第1相：１コースのDAC初回投与日をDay１として、2コース開始までの期間の評価（CTCAE v.4.0）第2相：最終投与症例の投与開始1年後あるいはプロトコール治療完了/中止時までの評価（RECIST v1.1） |
| 副次的な評価項目・方法 | 奏効割合（RR）、Clinical Benefit Rate(CBR)、有害事象発現割合、DACの薬物動態、全生存期間（OS）（第2相のみで追加評価）第1相：8コース完了あるいはプロトコール治療中止時までの評価第2相：最終投与症例の投与開始1年後あるいはプロトコール治療完了/中止時までの評価 |
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