臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184060 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験では，ハイリスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象として，根治的局所療法後のアジュバント療法としてのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN） |
| 試験のホームページURL | https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03452137 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCCHNを有する・HPV感染の有無が判定されている・画像検査によって遠隔転移がないことが確認されている・主要臓器の機能が保たれている・抗凝固療法を受けている場合：安定した用量である |
| 除外基準 | ・根治的局所療法として手術のみ又は放射線療法のみを受けた患者・上咽頭扁平上皮癌の患者・コントロール不良又は症候性の高カルシウム血症を有する患者・活動性の病態又は既往症として自己免疫疾患又は免疫不全症を有する患者・活動性結核を有する患者・重大な心血管疾患を有する患者・過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者・HBVに対する抗ウイルス療法を現在受けている患者・免疫賦活剤を投与中の患者・免疫抑制剤を投与中の患者・キメラ又はヒト化抗体若しくは融合蛋白に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応の既往を有する患者・妊娠中又は授乳中の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | RECIST v1.1及び観察・検査 |
| 副次的な評価項目・方法 | RECIST v1.1及び観察・検査 |
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