臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184058 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の用量漸増パートでの主目的は，BI 907828単剤での最大耐量を第1サイクル中に用量制限毒性を発現した患者数を基に推定し，拡大パートでの推奨用量を決定するとともに，有害事象の発現状況や重症度から安全性及び忍容性を評価することである。副次目的は，BI 907828単剤での薬物動態プロファイルを評価するとともに，進行又は転移性固形癌患者を対象に抗腫瘍効果を予備的に評価することである。本治験の拡大パートでの主目的は，有効性を評価し，拡大パートでの推奨用量での安全性及び薬物動態プロファイルを引き続き評価するとともに，第II相試験での推奨用量を決定することである。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 進行又は転移性固形癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/08/06 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 進行固形癌であることが確認されていること2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく，有効な治療法がない患者は適格とする。3. 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが0又は1であること（ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても，原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能）など |
| 除外基準 | 1. 本治験参加前又はスクリーニング時にTP53遺伝子の変異が確認されている腫瘍を有する患者。用量漸増パートでは，腫瘍内のTP53又はMDM2の遺伝子変異状況が不明の患者を治験責任（分担）医師の判断で適格とすることができる。2. 本治験の対象疾患とは異なる活動性の悪性腫瘍を有している若しくはその疑いがある，又はスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有している。ただし，適切に治療が施された皮膚での基底細胞癌若しくは子宮頚部上皮内癌，又は局所療法により治癒したと考えられるその他局所にみられる腫瘍は除く。3. 前治療による毒性が遷延し，有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード1以下まで回復していない（脱毛症，並びにCTCAEグレード2のニューロパチー又は無力症若しくは疲労を除く）など |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
| 電話・Email |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 最大耐量第1サイクル中に報告された用量制限毒性の発現患者数に基づく |
| 副次的な評価項目・方法 | Cmax（BI 907828の最高血漿中濃度）及びAUC0-∞（服薬後時間0から無限大時間まで外挿した血漿中濃度−時間曲線下面積）薬物濃度測定値から算出 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
