臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184056
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 日本人の進行固形癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283 単剤療法又はerdafitinib との併用療法における安全性,薬物動態,薬力学及び免疫原性を評価する第1/1b 相試験
試験の概要 : 本治験の主要目的は,単剤療法(第1a相パート)としてのJNJ-63723283の推奨第2相試験用量(RPD2)を特定することと,erdafitinibと併用したとき(第1b相パート)のJNJ-63723283のRPD2を特定することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/07/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・転移性又は切除不能,かつ標準治療を受けたことがあるか,標準治療に適格ではない,放射線学的検査,組織検査,又は細胞検査により確定した,進行又は難治性固形腫瘍を有する。日本において抗PD-1 又は抗PD-L1 抗体の単剤療法が承認されている固形腫瘍を有する患者を適格とする。・Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]performance status が0 又は1・甲状腺機能検査値が正常範囲内・女性は以下のどれかに該当しなければならない。a. 妊娠の可能性がないb. 妊娠の可能性がある場合は,極めて有効な避妊法(継続的かつ正しく使用した場合の失敗率が1%未満/年)を実践し,治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間,極めて有効な,望ましくは使用者非依存的な避妊法を継続することに同意している。特にErdafitinib を投与されている場合は,使用者非依存的な避妊法を含む2 つの避妊方法を用いることに同意している。c. 治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間,それぞれ卵(卵子,卵母細胞)又は精子を提供しないことに同意しなければならない。・男性被験者は,性交渉の際はコンドームを着用すること及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後5 カ月間のいずれか長い方の期間,精子を提供しないことに同意しなければならない。
除外基準 ・治験薬投与開始30 日以内に抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体又は抗PD-L2 抗体による前治療歴を有する,及び/又はGrade 2 以上の免疫関連毒性が継続している。これらの薬剤による治療歴がある場合,重度の免疫関連毒性の既往を有する。・間質性肺疾患の既往又は合併がある。・全身ステロイド又は免疫抑制薬を要する活動性の自己免疫疾患又は自己免疫疾患の既往歴を有する。・免疫療法による前治療でGrade 3 以上の毒性が認められた。・予定される治験薬初回投与前の2 週間以内の,コルチコステロイド(プレドニゾロン10 mg/日超又は同等の代替薬)などの免疫抑制薬の全身薬物療法を受けている。

問い合わせ先

実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 ヤンセンコールセンター
電話・Email 電話番号 0120-183-275 FAX番号 0120-275-831 受付時間 9:00〜17:40(土・日・祝日および会社休日を除く)

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 第1a相パート・第1b相パート:用量制限毒性(DLT) の発現頻度最大6週まで
副次的な評価項目・方法 第1b相パート:有害事象(AE)及び免疫関連有害事象(irAE)の発現頻度及び重症度約3年まで

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター