臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184048
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチン(RO5541077)とリツキシマブ + ベンダムスチン併用療法の第II相臨床試験
試験の概要 : 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者においてポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ及びベンダムスチンとの併用投与の有効性及び安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 B細胞性非ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/07/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・組織学的にCD20陽性のDLBCLであることが確認されている。・少なくとも1回は治療を受けたことのある再発又は難治性DLBCLである。・ECOG Performance Status が0,1,又は2である。・本治験の登録から24週以上の生存が見込める。・直交する2方向で測定可能な病変(最大径>=1.5 cm)を有する・腫瘍ブロックまたは未染色スライド13枚の提出が可能・十分な血液学的機能を有する
除外基準 ・ベンダムスチン又はリツキシマブのいずれかが禁忌である。・低悪性度リンパ腫からDLBCLに形質転換した既往歴を有する。・原発性中枢神経系(CNS)リンパ腫の既往、合併又は続発性CNSリンパ腫の合併を有する。・無病期間が3年未満の重複癌の既往、又は重複癌の合併を有する。・同種幹細胞移植の施行歴がある。・自家造血幹細胞移植の適応を有する。・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する。・活動性の感染症を有する方。・活動性又は潜在性の結核が疑われる方。・HBs抗原,HBc抗体,HBs抗体陽性の方。(HBs抗体及び/又はHBc抗体のみ陽性でHBV-DNAが検出されない方は除く)・HCV抗体陽性の方(ただし,HCV-RNA陰性の場合を除く)。・HIV抗体陽性,HTLV-1感染が既知の方。

問い合わせ先

実施責任組織 中外製薬株式会社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床試験窓口
電話・Email clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 観察・検査
副次的な評価項目・方法 観察・検査

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