臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-184042 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発性又は転移性子宮頸がんを対象に、REGN2810と治験担当医師が選択した化学療法とを比較する非盲検、無作為化、第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 主要目的は、Cemiplimab又はIC化学療法のいずれかによる治療を受ける、腫瘍の組織型が扁平上皮型（SCC）又はいずれかの適格な組織型の再発性又は転移性子宮頸がんの被験者における全生存期間（OS）を比較することである。SCC患者及び全ての適格な組織型（SCC及び腺癌／腺扁平上皮癌AC）の患者を対象にした副次目的は以下の通りである。- CemiplimabとIC化学療法の無増悪生存期間（PFS）を比較すること- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に従い、CemiplimabとIC化学療法の客観的奏効率（ORR）［部分奏効（PR）＋完全奏効（CR）］を比較すること- CemiplimabとIC化学療法の奏効期間（DOR）を比較すること- 有害事象を記載することにより、cemiplimabとIC化学療法の安全性プロファイルを比較すること- 欧州がん治療研究機構（EORTC）による健康関連の生活の質（QOL）に関する質問票−C30（EORTC QLQ-C30）を用いて、cemiplimabによる治療を受ける被験者とIC化学療法による治療を受ける被験者の生活の質を比較すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発性又は転移性子宮頸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/09/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 主な選択基準：1. 根治目的の治療選択肢（化学療法を併用する又は併用しない外科手術又は放射線療法）がなく、組織型が扁平上皮型の再発性、持続性、及び／又は転移性子宮頸がんを有する患者。2. プラチナ製剤の投与後に腫瘍進行又は再発が認められた患者（プラチナ製剤は、転移性、持続性又は再発性子宮頸がんの治療目的で使用されたことが要件となる）。3. RECIST 1.1により定義される測定可能病変を有する患者。4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが1以下。5. 18歳以上。6. 臓器及び骨髄機能に問題がない。7. 過去にベバシズマブによる治療を受けたことがある、又はベバシズマブによる治療を行わなかった理由が文書で確認できる。8. 過去にパクリタキセルによる治療を受けたことがある、又はパクリタキセルによる治療を行わなかった理由が文書で確認できる。 |
| 除外基準 | 主な除外基準：1. 全身性免疫抑制療法を要する、重大な自己免疫疾患の所見が継続して又は最近（5年以内）認められる患者。2. PD-1/PD-L1経路を遮断する薬剤による治療歴がある患者。3.他の全身性の免疫調節剤による過去の治療が（a）登録日前4週間（28日間）未満の間に実施された、又は（b）登録前90日以内のirAE（グレードを問わない）のために実施された、又は（C）当該免疫調節剤が投与中止に至る毒性が発現した患者。4. 活動性又は未治療の脳転移がある患者。5. 治験薬（REGN2810（cemiplimab）又はIC化学療法）の初回投与前4週間以内に免疫抑制用量の全身性コルチコステロイド（1日1回10 mg超のprednisone相当）の投与を必要とする患者。6. 治療を要する活動性感染症がある患者。7. 過去5年以内に肺臓炎歴を有する患者。8. 抗体治療に起因するアレルギー反応又は急性過敏症反応の病歴が確認されている患者。9. 子宮頸がん以外の悪性腫瘍の併存、及び／又は治験薬（REGN2810（cemiplimab）もしくはIC化学療法）の初回投与予定日から3年前までの期間に子宮頸がん以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者（ただし、適切な治療を受けた皮膚扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌、非浸潤性乳管癌など、転移又は死亡のリスクを無視できる腫瘍を除く）。血液学的悪性疾患（例：慢性リンパ性白血病）の患者は除外される。他にも選択/除外基準が治験実施計画書に規定されている |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | サノフィ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | サノフィ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報窓口 |
| 電話・Email | 03-6301-3670 clinical-trials-jp@sanofi.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 全生存期間（OS）評価期間：無作為化の時点から 死因を問わない死亡日まで （40ヵ月まで） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 固形がんの効果判定規準RECISTガイドライン（バージョン1.1）（RECIST 1.1）で評価した無増悪生存期間（PFS）評価期間：無作為化の時点から、腫瘍進行が初めて記録された日、又は死因を問わない死亡まで（40ヵ月まで）PFSは、無作為化の時点から腫瘍進行が初めて記録された日、又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。腫瘍進行及び死亡が記録されていない患者のデータの打ち切り日は、評価可能な腫瘍の最終評価日とする。 |
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