臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184034
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2 相First-in-human 試験
試験の概要 : 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行悪性腫瘍
試験のホームページURL https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03446040?term=NCT03446040&rank=1

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2019/07/26

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・組織学的に確認された測定可能病変を伴う進行固形癌(転移性、再発性、及び/又は切除不能)、さらに生検で採取可能な病変を1個以上有することを必須とする。・ECOG PSが0又は1・組織学的に進行又は転移性の状況下で、標準療法を施行し、施行後に進行、再発もしくは不耐性が認められた患者
除外基準 ・活動性の自己免疫疾患を有することが確認された又は疑われる患者・細胞傷害性薬剤。ただし、過去の抗がん剤療法の最終投与から治験薬の初回投与までに4週間以上が経過している場合を除く。・同時に治療介入を必要とする他の活動性の悪性腫瘍を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 治験情報問合せ担当
電話・Email mg-jp-clinical_trial@bms.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・有害事象(AE)の発現頻度・重篤な有害事象(SAE)の発現頻度・中止及び死亡を引き起こしたAEの発現頻度・用量制限毒性(DLT)に合致したAEの発現頻度
副次的な評価項目・方法 ・客観的奏効率(ORR)・奏効期間中央値(mDOR)・無増悪生存率(PFSR)・最高血漿濃度(Cmax)・最高血漿濃度到達時間(Tmax)・0時間から最終測定可能時間までの濃度時間曲線下面積[AUC(0-T)]・投与間隔終点での濃度(Ctau)・1投与間隔当たりの濃度時間曲線下面積(AUC[TAU])・投与直前の血漿トラフ濃度(Ctrough)・点滴静注終了後の濃度(Ceoi)・BMS-986258に対する抗薬物抗体(ADA)の発現頻度

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