臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184015
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : グアデシタビンの先行臨床試験に参加した被験者を対象とした非盲検,多施設共同,継続試験
試験の概要 : Astex 社が治験依頼者である先行臨床試験でグアデシタビン投与のベネフィットが認められた被験者にグアデシタビンを継続投与し,長期安全性情報を収集する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病,骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/05/20

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 - Astex 社が治験依頼者であるグアデシタビンの先行臨床試験(SGI-110-01,SGI-110-04,SGI-110-05,SGI-110-06,及びSGI-110-07 を含むがこれに限定されない)に参加してグアデシタビンを投与され,かつ,先行試験のデータベース固定時にグアデシタビン投与が継続されている被験者- グアデシタビン投与のベネフィットが持続していると治験責任又は分担医師が判断した被験者- 本治験の手順を理解し,それを遵守することが可能で,本治験に関連するリスクを理解して,本治験で規定した何らかの処置を実施する前に,署名済みの同意文書を提出できる被験者。- 妊娠する可能性がある女性患者[Clinical Trial Facilitation Group(CTFG)の推奨事項による。]は,妊娠又は授乳中でなく,スクリーニング時の妊娠検査結果は陰性でなければならない。妊娠する可能性がある女性患者及び妊娠する可能性がある女性パートナーをもつ男性患者は,グアデシタビン投与中及びグアデシタビン最終投与完了から少なくとも3 ヵ月間,極めて有効な2 種類の避妊法を用い,妊娠をしない又は子供をもうけないことに合意しなければならない。
除外基準 その他の病態,臓器不全,又は先行試験への参加で得られた安全性データから,グアデシタビン投与を継続するリスクがベネフィットを上回るおそれがあると治験責任又は分担医師が判断した被験者

問い合わせ先

実施責任組織 大塚製薬株式会社
問い合わせ先組織名 大塚製薬株式会社
部署名・担当者名 医薬情報センター
電話・Email 03-6361-7314

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 有害事象に基づく安全性
副次的な評価項目・方法 先行試験でのグアデシタビン初回投与からの生存期間

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