臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-184010
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第2相試験
試験の概要 : 高齢者(66 歳以上)または移植を希望しない56 歳以上65 歳以下の未治療CCR4陽性成人T 細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma; ATL)のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型を対象とし、モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人T細胞白血病リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 鹿児島大学 血液膠原病内科 名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科 九州がんセンター 血液内科 他23施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/06/10

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 以下のすべてを満たすものを適格例とする。1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。3)フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。5) Performance status (PS)_ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4 は登録可とする。6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。また、登録前ステロイド治療歴(原疾患あるいは別疾患治療を問わず)を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。7) 以下の1〜9をすべて満たす(一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値)。ただし、ATL による臓器浸潤があると臨床的に判断される場合や高カルシウム血症を伴う場合には注釈に従う。1 好中球数≧1,500/mm3(骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3)2 血小板数≧10.0×104/mm3(骨髄浸潤がある場合には、血小板数≧2.0×104/mm3)3 GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L)4 男性:GPT(ALT)≦210 U/L 女性:GPT(ALT)≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性:GPT(ALT)≦420 U/L、女性:GPT(ALT)≦230 U/L)5 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL)6 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL(男性)、1.5mg/dL (女性))7 SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air))8 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない9 心エコーにて左室駆出率≧50%なお、高カルシウム血症を伴う場合(血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL)には、血清無機リン値を測定し、低リン酸血症(血清無機リン値<2.5mg/dL)を認める場合には、intact PTH を測定する。原発性副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症と診断された場合で、血清クレアチニンが1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性)を上回っていれば登録不可とする。8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。
除外基準 以下のいずれかに該当する場合には除外する。1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。3)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。4) HBs 抗原陽性5) HCV 抗体陽性6) HIV 抗体陽性7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATL の肺病変と判断できる例は除く)。9) 活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。11) 妊娠中・授乳中の女性12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。13) ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。

問い合わせ先

実施責任組織 鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 石塚賢治
問い合わせ先組織名 国立病院機構 九州がんセンター
部署名・担当者名 血液内科 崔日承
電話・Email 092-541-3231 choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1 年無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法 完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、1 年無イベント生存割合、有害事象発生割合

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