臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-183998
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び最大耐用量/第II相試験における推奨用量を検討する非盲検、first-in-human、用量漸増試験
試験の概要 : ATR(ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein)阻害剤BAY 1895344は進行性固形がん及びリンパ腫患者を対象として開発されている。本試験の目的はBAY 1895344の安全性及び忍容性を評価すること、及びがん患者に安全に投与できる最大耐用量を同定することである。さらに、投与に対するがんの反応も評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/09/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 パートA(単剤投与用量漸増パート):固形がん又は非ホジキンリンパ腫(NHL)が組織学的に確認されている患者パートB(単剤投与拡大パート):a) DNA損傷応答(DDR)欠損又はミスマッチ修復(MMR)欠損推定バイオマーカー陽性で、組織学的所見がi)去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)、ii)肺癌[腺癌、扁平上皮癌及び小細胞肺癌(SCLC)を含む]、iii)大腸癌(CRC)及びiv)婦人科腫瘍(卵巣癌、子宮内膜癌及び子宮頚部癌)に該当する進行固形がん患者b) マントル細胞リンパ腫(MCL)患者。DDR欠損が既知であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者以下の選択基準はすべて(用量漸増パート及び拡大パート)の患者に適用される。‐標準治療に抵抗性又は難治性の腫瘍を有し、治験担当医師がBAY 1895344による試験治療が有益となる可能性があると判断した患者、又は標準治療を拒否した患者‐米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態が0又は1である患者‐以下の臨床検査の要件によって評価した骨髄の機能が適切である。a) ヘモグロビンが8.5 g/dL以上、実施医療機関の指針に従ってエリスロポエチン投与を慢性的に実施している患者は組入れ可能である。b) 血小板数が100,000/mm3以上c) 好中球絶対数(ANC)が1,500/mm3以上
除外基準 ‐治験薬又は製剤の添加剤あるいは本治験に関連して投与される薬剤に対する既知の過敏症を有する患者‐心疾患の既往歴を有する患者。すなわち、ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類II度を超えるうっ血性心不全、不安定狭心症(安静時の狭心症症状)又は新規発症した狭心症(本治験への組入れ前6ヵ月以内)、本治験への組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞、あるいは抗不整脈療法(β遮断薬、カルシウム拮抗薬、及びジゴキシンは許容される)を必要とする不整脈などの既往を有する患者‐Child-Pugh 分類B又はCである中等度又は重度の肝障害を有する患者‐ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往歴を有する患者‐治療を要する活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染を有する患者。慢性HBV又はHCV 感染を有する患者は状態が安定していて、治療によりコントロール可能な場合は、治験担当医師の判断に従い、組入れ可能とする。‐治療に反応していない有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2の感染症又は CTCAEグレード2 以上の臨床的に重大な活動性の感染症を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 バイエル薬品株式会社
問い合わせ先組織名 バイエル薬品株式会社
部署名・担当者名 お問い合わせ窓口
電話・Email - byl_ct_contact@bayer.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1) BAY 1895344投与の最大耐用量(MTD)及び/又は第II相試験推奨用量(RP2D)2) 治験薬投与下で発現した重篤及び非重篤な有害事象(TEAE)の発現割合3) BAY 1895344の単回投与後から12時間後のAUC(濃度-時間曲線下面積)4) サイクル1におけるBAY 1895344の単回投与時(C1D1)及び反復投与時(C1D10)のCmax1) 6ヵ月まで、最短1サイクル(21日間)2) 23ヵ月まで、最短1サイクル(21日間)3) 初回サイクルの1日目及び10日目4) 初回サイクルの1日目及び10日目
副次的な評価項目・方法 1) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版(RECIST 1.1)に基づく固形がん(去勢抵抗性前立腺癌以外)のCR、PR、SD、又はPDの発生率2) Lugano分類に基づくリンパ腫のCR、PR、SD、又はPDの発生率3) 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)のガイドラインに基づく去勢抵抗性前立腺癌のCR、PR、SD、又はPDの発生率1) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方2) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方3) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方

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