臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183971 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験では、臨床的有用性が得られる治療法がない転移性固形がん患者を対象に、MK-4280を単独投与及びペムブロリズマブとの併用で安全性と薬物動態を検討する試験である。パートBにおいて、進行性固形がん患者を対象に、ペムブロリズマブと併用しMK-4280の推奨用量を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性固形がん |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720068 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/05/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない；女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 |
| 除外基準 | ・治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法又はがんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者、あるいは4週間より前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者（免疫調節療法の前治療歴を有し免疫関連有害事象（irAE）が残存する患者を含める）。・現在他の治験に参加して治験薬の投与を受けている、又は治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受ける治験に参加した若しくは治験に参加して医療機器を使用した患者。・他のLAG-3受容体を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。・免疫調節療法（抗PD-1/PD-L1又はCTLA-4薬剤）による治療歴があり、かつGrade 3以上のirAEによりその治療を中止した患者。・治験期間中に、他の抗がん剤による治療を必要とすることが予測される患者。・免疫不全状態と診断された患者、補充量を超える長期全身性ステロイド療法を受けている患者又は他の免疫抑制療法による治療を受けている患者。・他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められていない患者は組入れ可能である。また、外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、又は他の上皮内癌の場合も該当しない。・活動性の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者。・他のモノクローナル抗体による治療に対して、重度の過敏反応の既往歴を有する患者。・活動性の自己免疫疾患の合併症又は既往歴を有する患者（尋常性白斑又は消失した小児期の喘息やアトピーは除く）。・治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。・幹細胞移植又は骨髄移植を受けた患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往若しくはスクリーニング陽性（HIV1/2抗体）、又は活動性の慢性若しくは急性B型肝炎又はC型肝炎感染の患者。・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。・治験担当医師の判断により、同意取得時にあらゆる違法薬物の常習者である（娯楽的使用を含む）又は最近（1年以内）の物質（アルコールを含む）乱用歴を有する患者。・症候性の腹水又は胸水を有する患者。これらの症状に対する治療（胸腔穿刺などの穿刺を含む）後に臨床的に安定している患者は組入れ可能である。・妊娠中若しくは授乳中の女性患者、又は予定する治験期間中に妊娠を希望する女性患者若しくは女性パートナーの妊娠を希望する男性患者。・日常生活に影響する臨床的に重要な心疾患を有する患者。・過去4週間以内に大手術を受けた患者。・予定の治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。季節性インフルエンザワクチンは、不活化ワクチンであれば許容される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ＭＳＤ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1)MK-4280を単独投与した際の安全性及び忍容性2)MK-4280をMK-3475と併用投与した際の安全性及び忍容性 ・用量制限毒性（DLT）の発現例数（最大約2年間）・有害事象の例数（最大約2年間）・有害事象による試験中止例数（最大約2年間） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1)奏効率（ORR）・MK-4280を推奨用量（RPTD）でMK-3475と併用投与した際のRECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価したORR(最大約2年間)・MK -4280を2用量でMK-3475と併用投与した際の、RECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価したORR（最大約2年間） |
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