臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-183968
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未使用の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者においてデュルバルマブ＋BCG併用療法とBCG単独療法を比較する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験
試験の概要	:	本試験は、筋層非浸潤生膀胱癌患者に対して、デュルバルマブ＋BCG併用療法の有効性及び安全性を、BCG単独療法との比較により検討する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験である

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	筋層非浸潤性膀胱癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2020/12/07

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	選択基準：本試験の適格性を満たす為に、被験者は次の基準を満たしていること・BCG使用経験のない（過去にBCG膀胱内注入療法を受けていない患者又は過去にBCG投与を受けていたが投与中止から本治験への組入れまでに3年超経過した患者）・各実施医療機関において、膀胱の粘膜又は粘膜下組織に限定された高リスク尿路上皮癌であることが（病理検査報告書に基づき）組織学的に確認された患者。高リスク腫瘍とは、下記のいずれかに該当する腫瘍と定義する・T1腫瘍・High grade/G3腫瘍・CIS・複数かつ再発性の大きな（評価可能な腫瘍の最大直径が3cm以上）腫瘍（3つの基準全てに該当すること）・無作為割付け前に全てのTa/T1乳頭状癌が完全に切除されており、高リスクNMIBCを切除したTURBTが本治験での無作為割付け前4カ月以内に実施されていること。TURBT後に残存CISがみられる患者は組入れ可とする・膀胱癌への放射線療法の既往歴がない・がん免疫療法による治療歴のない。がん免疫療法には他の抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、及び抗programmed cell death ligand 2（抗PD-L2）抗体等が含まれるが、これらに限定されない。抗がんワクチンによる治療を受けた患者は除く。
除外基準	次の除外基準を一つでも抵触している場合、患者は本治験には参加できない。・筋層浸潤性、局所進行、転移性、及び／又は膀胱外浸潤膀胱癌（すなわち、T2、T3、T4、及び／又はIV期）・膀胱外（すなわち、尿道、尿管、又は腎盂）の筋層非浸潤性尿路上皮癌の併発・本治験で以前に治験薬を割り付けられた・癌治療のために何らかの化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている。癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。以前に罹患したNMIBCのための化学療法は許容される。・現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎又はクローン病］、憩室炎［憩室症を除く］、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群又はウェゲナー症候群［多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎等］）が確認された患者。ただし、以下は組入れ可とする。・尋常性白斑又は脱毛症を有する患者・甲状腺機能低下症（例：橋本病の後）を有し、ホルモン補充療法を施行中の安定した患者・全身療法を必要としない何らかの慢性皮膚疾患・過去5年以内に活動性の疾患がみられなかった患者は組入れ可の場合がある。ただし、臨床試験実施チーム医学専門家と協議を行った場合に限る。・食事療法のみでコントロールされているセリアック病患者・別の原発性悪性腫瘍の既往がある・結核、B型肝炎、C型肝炎及びHIVを含む活動性感染を有する・現在、又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けている場合

－問い合わせ先
実施責任組織	アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名	アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名	治験情報窓口
電話・Email	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	-
副次的な評価項目・方法	-

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