臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183939 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期の慢性骨髄性白血病患者（CML-CP）を対象に，経口ABL001をボスチニブと比較する第III 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬 による治療経験があり，スクリーニング時のBCR-ABLの比率が1% IS 以上のCML-CP患者の治療におけるABL001の有効性をボスチニブと比較する試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03106779 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な適格基準・慢性期の慢性骨髄性白血病と診断された患者・BCR-ABL の比率が1% IS 以上の患者・過去にTKI による前治療を2剤以上受けている患者・TKI による最後の前治療が治療失敗又は不耐容の患者（2013 ELN ガイドライン［Bacarrani 2013］より改変）1．CML-CP患者（最後の治療を開始した時点でCP）における無効の定義は以下のとおりとする。患者は以下の基準を1つ以上満たしていなければならない： ・ 治療開始から3ヵ月後：CHRが達成されていないか，分裂期細胞のPh陽性率が95%超 ・ 治療開始から6ヵ月後：BCR-ABLの比率が10% IS超及び／又は分裂期細胞のPh陽性率が65%超 ・ 治療開始から12ヵ月後：BCR-ABLの比率が10% IS超及び／又は分裂期細胞のPh陽性率が35%超 ・ 治療開始後の任意の時点：CHR，CCyR又はPCyRの消失 ・ 治療開始後の任意の時点：新たなBCR-ABL変異の出現 ・ 治療開始後の任意の時点：連続する2回の検査で確認されたMMRの消失。このうち1回の検査では，BCR-ABLの比率が1% IS以上でなければならない ・ 治療開始後の任意の時点：Ph陽性細胞における新たなクローン性染色体異常：CCA/Ph+2．不耐容は以下のとおり定義する： ・非血液学的不耐容：用量調節（ただし，効果が既に十分でない場合は患者の最大限の利益のため減量は考慮しない）を含む最適な管理に反応しないグレード3又は4の毒性若しくは持続性のグレード2の毒性を治療中に発現した場合 ・ 血液学的不耐容：製造者により推奨されている最低用量に減量した後の治療中にグレード3又は4の毒性（絶対好中球数［ANC］又は血小板）が再発した場合 |
| 除外基準 | 主な除外基準・過去にT315I変異、V299L変異が認められたことのある患者・過去のAP/BCへの進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている患者・過去に造血幹細胞移植を受けたことのある患者・同種造血幹細胞移植を受けることを予定している患者・以下のいずれかを含む心臓の異常又は心臓の再分極異常を有する患者： ・ 治験薬投与開始前6ヵ月以内の心筋梗塞（MI），狭心症，冠動脈バイパス術（CABG）の既往 ・ 臨床的に重要な不整脈（例：心室性頻脈），完全左脚ブロック，高度房室ブロック（例：二束ブロック，モービッツ2型及び第三度房室ブロック） ・ QTcFが450 msec以上（男性患者の場合）又は460 msec以上（女性患者の場合） ・ QT延長症候群，特発性突然死又は先天性QT延長症候群の家族歴，又は以下のいずれかを有する ・是正されていない低カリウム血症又は低マグネシウム血症，心不全の既往歴，又は臨床的に重要な徐脈／症候性徐脈の既往歴を含むトルサード ド ポアント（TdP）の危険因子 ・QT間隔を延長させるリスクを有するか，トルサード ド ポアントを引き起こすことが知られている薬剤を併用していて，治験薬投与の7日前に投与を中止するか，他の安全な薬剤に変更することができない ・QTcF間隔を測定することができない・1年以内にアミラーゼ又はリパーゼ上昇の既往を有する患者（ただし，胆石，外傷又は医学的手順に伴って生じたと考えられるものを除く）・過去1年以内の急性膵炎の既往，又は慢性膵炎の既往のある患者・過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往のある患者（皮膚基底細胞癌の既往又は合併，根治的に治療された上皮内癌の既往を除く）・急性又は慢性肝疾患の既往を有する患者・過去にボスチニブの投与を受けたことがある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 分子遺伝学的大寛解（MMR）率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 分子遺伝学的大寛解（MMR）率 |
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