臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-183921
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	選択した進行固形がん及び非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたPDR001との併用でNIR178を検討する第II相多施設共同オープンラベル試験
試験の概要	:	複数の種類の固形がん及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者を対象として，PDR001と併用したときのNIR178の有効性及び安全性を検討するとともに，A2aRの阻害を介した免疫活性化を最適化するためにNIR178のさまざまな投与スケジュールを探索的に検討することである。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	進行固形がん（NSCLC、RCC、膵がん、尿路上皮がん、頭頚部がん、大腸がん〔MSS〕、TNBC、黒色腫）及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	該当無し
公開日・最終情報更新日	2018/04/10

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	18歳以上の男女。進行又は転移性の固形がん又はリンパ腫であることが組織学的に確認されている。パート1：腎細胞癌（RCC），膵癌，尿路上皮癌，頭頸部癌，びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL），マイクロサテライト安定性（MSS）大腸癌，トリプルネガティブ乳癌（TNBC）又は黒色腫であることが組織学的に確認されている。パート2：進行／転移性NSCLCの診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の場合は，優位な組織型がなければならない。パート3：進行／転移性NSCLC及び本治験のパート1で得られたデータに基づいて追加された1つのがん腫の診断が組織学的に確認されている。日本人患者を対象とするSafety run-inパートでは，パート1及びパート2のすべてのがん腫を登録することができる。生検に適した病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の適応となる（日本人Safety run-inパートに参加している患者は除く）。腫瘍生検をスクリーニング時に新たに受け，さらに本治験の投与中にも再度受ける意思がある。なお，以下の条件に該当する（両方とも満たしている）場合は，最近採取された検体を使用することができる：治験薬初回投与前6ヵ月以内に生検が実施され，実施医療機関にてその検体を入手できる。生検が実施されてから免疫療法を受けていない。パート1〜3のみ：対象疾患に対して1〜3レジメンの前治療歴がある（DLBCL以外）。具体例を以下に示すが，患者にとって不適切（安全性上の懸念，禁忌等）と判断される場合は例外とする。NSCLC患者は，プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならないT790M変異を有するEGFR陽性のNSCLC患者は，オシメルチニブで進行となったか毒性により投与を中止していなければならない頭頚部癌患者は，プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならない膀胱癌患者は，プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴があるか，シスプラチン治療に不適格でなければならない腎細胞癌患者は，VEGFチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の前治療歴がなければならないマイクロサテライト安定性（MSS）大腸癌患者は，フルオロピリミジン系，オキサリプラチン又はイリノテカンをベースとする多剤併用療法の前治療歴がなければならない（又はこの治療に耐えられない状態でなければならない）トリプルネガティブ乳癌患者は，タキサン系薬剤を含むレジメンによる前治療歴がなければならないDLBCL患者は，臨床効果が証明された利用可能な治療法がない患者に限定すること自家造血幹細胞移植（自家HSCT）の施行歴があるか，自家HSCTに不適格であることが確認されていなければならない免疫療法の施行歴（免疫チェックポイント阻害薬の投与歴：抗CTLA-4，抗PD-1又は抗PD-L1抗体の単剤又は併用投与）がない。測定可能病変を有している。
除外基準

－問い合わせ先
実施責任組織	ノバルティス　ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名	ノバルティスファーマ株式会社
部署名・担当者名	ノバルティスダイレクト
電話・Email

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法
副次的な評価項目・方法

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