臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183921 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 選択した進行固形がん及び非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたPDR001との併用でNIR178を検討する第II相多施設共同オープンラベル試験 |
| 試験の概要 | : | 複数の種類の固形がん及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者を対象として，PDR001と併用したときのNIR178の有効性及び安全性を検討するとともに，A2aRの阻害を介した免疫活性化を最適化するためにNIR178のさまざまな投与スケジュールを探索的に検討することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形がん（NSCLC、RCC、膵がん、尿路上皮がん、頭頚部がん、大腸がん〔MSS〕、TNBC、黒色腫）及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | がん研有明病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/11/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 18歳以上の男女。進行又は転移性の固形がん又はリンパ腫であることが組織学的に確認されている。パート1：腎細胞癌（RCC），膵癌，尿路上皮癌，頭頸部癌，びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL），マイクロサテライト安定性（MSS）大腸癌，トリプルネガティブ乳癌（TNBC）又は黒色腫であることが組織学的に確認されている。パート2：進行／転移性NSCLCの診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の場合は，優位な組織型がなければならない。パート3：進行／転移性NSCLC及び本治験のパート1で得られたデータに基づいて追加された1つのがん腫の診断が組織学的に確認されている。日本人患者を対象とするSafety run-inパートでは，パート1及びパート2のすべてのがん腫を登録することができる。生検に適した病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の適応となる（日本人Safety run-inパートに参加している患者は除く）。腫瘍生検をスクリーニング時に新たに受け，さらに本治験の投与中にも再度受ける意思がある。なお，以下の条件に該当する（両方とも満たしている）場合は，最近採取された検体を使用することができる：治験薬初回投与前6ヵ月以内に生検が実施され，実施医療機関にてその検体を入手できる。生検が実施されてから免疫療法を受けていない。パート1〜3のみ：対象疾患に対して1〜3レジメンの前治療歴がある（DLBCL以外）。具体例を以下に示すが，患者にとって不適切（安全性上の懸念，禁忌等）と判断される場合は例外とする。NSCLC患者は，プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならないT790M変異を有するEGFR陽性のNSCLC患者は，オシメルチニブで進行となったか毒性により投与を中止していなければならない頭頚部癌患者は，プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならない膀胱癌患者は，プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴があるか，シスプラチン治療に不適格でなければならない腎細胞癌患者は，VEGFチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の前治療歴がなければならないマイクロサテライト安定性（MSS）大腸癌患者は，フルオロピリミジン系，オキサリプラチン又はイリノテカンをベースとする多剤併用療法の前治療歴がなければならない（又はこの治療に耐えられない状態でなければならない）トリプルネガティブ乳癌患者は，タキサン系薬剤を含むレジメンによる前治療歴がなければならないDLBCL患者は，臨床効果が証明された利用可能な治療法がない患者に限定すること自家造血幹細胞移植（自家HSCT）の施行歴があるか，自家HSCTに不適格であることが確認されていなければならない免疫療法の施行歴（免疫チェックポイント阻害薬の投与歴：抗CTLA-4，抗PD-1又は抗PD-L1抗体の単剤又は併用投与）がない。測定可能病変を有している。 |
| 除外基準 | A2aR阻害薬による治療を受けているか，A2aR阻害薬による治療歴がある患者。腫瘍以外の疾患（パーキンソン病等）に対するA2aR阻害薬による治療歴がある場合は，ケースバイケースで登録の可否を検討する。治験薬初回投与前2週間以内に全身性の抗がん療法を受けた患者。重大な遅発毒性を有する細胞傷害性薬（マイトマイシンC，ニトロソウレア系等）では，6週間のウォッシュアウト期間が必要である。また，がんに対する免疫療法を受けている患者では，4週間のウォッシュアウト期間が必要である。mCRPC患者では，テストステロン値を有効な抑制レベルで維持するためのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）療法が許容される。免疫抑制薬を現在使用しているか，PDR001初回投与前28日以内に免疫抑制薬の使用歴がある患者。ただし，ステロイドの鼻腔内投与／吸入又は生理的用量（プレドニゾン換算で10 mg/day以下）での全身投与は除く。間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往がある患者別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。活動性の自己免疫疾患を有するか，過去2年以内の自己免疫疾患の既往が確認されている患者。全身療法（過去2年以内）を必要としない尋常性白斑，グレーブス病又は乾癬を有する患者は除外しない。2又は3レジメンを超える前治療歴（各がん種に対しては上記のとおり）がある患者。ただし，日本人Safety run-inパートは除く。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | パート1：選択した進行固形がん及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者を対象としてNIR178とPDR001の併用の有効性を検討するパート2：NSCLCを対象としてPDR001との併用で複数の間欠的投与スケジュールでNIR178を投与したときの有効性を検討するパート3：パート1及びパート2から選択した，1つ又は2つの腫瘍群における最も有用な投与スケジュールでのNIR178の有効性をさらに検討する。これらの腫瘍群はパート1及びパート2で得られたデータに基づいて選択する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 選択した進行固形がん及びリンパ腫の患者を対象としてNIR178とPDR001併用の有効性を検討するNIR178とPDR001の併用の安全性及び忍容性を検討する腫瘍への免疫細胞浸潤の変化を検討する併用投与したときのNIR178及びその代謝物NJI765並びにPDR001のPKを検討するPDR001の免疫原性を検討する日本人Safety run-inパート：日本人患者を対象としてNIR178の単剤投与及びPDR001との併用投与の安全性及びPKプロファイルを評価する |
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