臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183918 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの第2相試験 |
| 試験の概要 | : | 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの有効性及び安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・病理組織学的に以下のB 細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された患者-コホート1：濾胞性リンパ腫-コホート2：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・腫瘍のEZH2遺伝子変異を有することが確認された患者・測定可能病変を有する患者・全身性化学療法又は抗体療法による前治療歴を有し，標準的な治療の選択肢がない患者・前治療中に進行（PD）若しくは奏効（完全奏効［CR］又は部分奏効［PR］）が得られなかった患者，又は前治療後に再発若しくは増悪した患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 の患者・治験薬投与開始から3 ヵ月以上の生存が見込まれる患者・腎，肝，骨髄機能が十分保持されている患者・同意取得時の年齢が20 歳以上の患者・本人より治験参加の同意が文書で得られている患者 |
| 除外基準 | ・EZH2 阻害剤による前治療歴を有する患者・中枢神経浸潤の既往又は合併がある患者・悪性胸水，心嚢水又は腹水貯留を有する患者・同種造血幹細胞移植を受けた患者・強力なチトクロームP450（CYP）3A の阻害剤又は誘導剤（St. John’s wort を含むの継続的な使用が必要な患者・重大な心血管系障害を有する患者・QTcF（Fridericia 法）>480 ms が認められる患者・治験薬投与開始前3 ヵ月以内の静脈血栓症又は肺塞栓症を認めた患者・肝硬変，間質性肺炎又は肺線維症の合併を認める患者・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者・生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが同意取得から治験中及び治験薬最終投与30 日(男性は90日)後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | エーザイ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | エーザイ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ｈｈｃホットライン |
| 電話・Email | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 客観的奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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