臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183915 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを1日2回の経口投与にて，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア，第II相，ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 |
| 試験の概要 | : | FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法において併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin を単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病（AML） |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 藤田保健衛生大学病院、 東京都立駒込病院、 名古屋第二赤十字病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | その他 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/01/15 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準1. AML と診断されている患者（WHO 分類2016 に基づき，骨髄中の芽球が20%以上の患者）。ただし，PML-RARA を伴うAPL（急性前骨髄球性白血病）の患者は除く。2.指定検査機関の検査で，FLT3遺伝子におけるITD及び／又はTKD活性化変異の存在が明らかになっている患者（日本の安全性パートに登録する患者は除く）。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 |
| 除外基準 | 主な除外基準1.中枢神経系白血病を示唆する神経症状を有する患者。ただし，腰椎穿刺により中枢神経系白血病の可能性が除外されている場合を除く。CSF 液中のAML 芽球が陽性の患者は本治験に適格ではない。2. AML 以外のがん又は疾患に対し放射線療法（RT）又は化学療法による前治療を行った後に治療関連のAML を発症した患者。3.胸部X 線検査の異常所見を有する患者（臨床的に重要ではない所見は除く）。4.Midostaurinの吸収を著しく変化させる可能性がある既知の消化器（GI）機能障害又は消化器疾患を有する患者。5. 心臓又は心再分極の異常を認める患者。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間安全性評価パート：日本人初発AML患者を対象に，midostaurinをダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法と併用したときの安全性及び忍容性を評価する。ランダム化パート：FLT3変異を伴う初発AML患者を対象に，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法，高用量シタラビンによる地固め療法と併用投与し，その後継続療法としてmidostaurin又はプラセボを単剤併用した場合の有効性を無再発生存期間に基づき評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間，完全寛解率，累積再発率，安全性，薬物動態，QOL |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
