臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183914 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象としたKTE-C19の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 主目的: 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者におけるKTE-C19の有効性を客観的奏効率（objective response rate: ORR）（改訂International Working Group［IWG］ Response Criteria for Malignant Lymphoma［Cheson 2007］基準を用いた治験責任医師又は治験分担医師による判定）により評価する。また、KTE-C19の安全性を評価する。副次目的: 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者におけるKTE-C19の有効性をORR（中央画像評価機関による判定）、奏効期間（duration of response: DOR）、無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、全生存期間（overall survival: OS）により評価する。また、KTE-C19の体内動態を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 治療抵抗性又は再発（移植後再発もしくは移植適応とならない薬物療法後再発）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（diffuse large B cell lymphoma: DLBCL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（primary mediastinal B cell lymphoma:PMBCL）、形質転換濾胞性リンパ腫（transformed follicular lymphoma:TFL）、及びHigh-grade B cell lymphoma |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 5施設程度 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織検査で確認されたいずれかのアグレッシブB細胞NHL（WHO 2016で定義された以下のタイプを含む）を有する患者i) DLBCLa) DLBCL, NOS・ 胚中心B細胞リンパ腫・ 活性型B細胞リンパ腫b) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫c) T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫d) 慢性炎症に伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫e) Epstein-Barr virus陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫, NOSii) PMBCLiii) TFLiv) MYC及びBCL2とBCL6両方か一方の再構成を伴うHigh-grade B cell lymphomav) High-grade B cell lymphoma, NOS2) 少なくとも以下のいずれかに該当する治療抵抗性疾患を有する患者i) 一次治療レジメンに無効（原発性治療抵抗性疾患）。ただし、一次治療レジメンに不耐性の患者は除外する。a) 一次治療レジメンに対する最良効果としての疾患進行（progressive disease: PD）b) 一次治療レジメンを4サイクル（例: R-CHOP 4サイクル）以上実施した後の最良効果が不変（stable disease: SD）で、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。ii) 二次治療レジメン以降の治療法に無効a) 最後の治療レジメンに対する最良効果としてのPDb) 最後の選択治療レジメンを2サイクル以上投与した後の最良効果がSDで、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。iii) ASCT後の再発a) ASCT後12ヵ月以内にPD又は再発（再発患者では生検で再発が証明されなければならない）。b) ASCT後にサルベージ療法を実施する場合は、サルベージ療法後に効果がみられないか、又は再発がみられる（再発患者では生検で再発が証明されなければならない）。3) 少なくとも以下に示す治療を受けていた患者i) 抗CD20モノクローナル抗体の投与（治験責任医師又は治験分担医師がCD20陰性と判断する場合以外）ii) アンスラサイクリン含有化学療法iii) TFL患者では、濾胞性リンパ腫に対する化学療法（その後、DLBCLに形質転換し、化学療法抵抗性が認められる被験者が選択基準に該当）4) 改訂IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）に従って測定可能な病変を1ヵ所以上有する患者。以前に放射線療法を実施した病変は、放射線療法終了後に進行が証明された場合にのみ測定可能とする。 |
| 除外基準 | 1) 過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者（皮膚癌［メラノーマ以外］、子宮頚部癌、膀胱癌、乳癌等の上皮内癌、又は濾胞性リンパ腫は過去3年以内の既往があってもエントリー可）2) CLLのリヒター形質転換の既往歴がある患者3) KTE-C19投与前6週間以内に自己幹細胞移植を実施した患者4) 同種幹細胞移植の実施歴がある患者5) CD19標的療法による治療歴がある患者（ただし、本治験でKTE-C19再投与の適応となった場合を除く）6) CAR T細胞療法又は他の遺伝的に修飾したT細胞療法の治療歴がある患者（ただし、本治験でKTE-C19再投与の適応となった場合を除く） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・治験責任医師又は治験分担医師が判定した改訂IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）基準によるORR（CR又はPRと判定された被験者の割合） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・中央画像評価機関が判定したORR・DOR・PFS・OS |
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