臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-183907
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3 相ランダム化多施設共同試験
試験の概要 : ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫(SMM)の被験者において,ダラツムマブ皮下(SC)投与が積極的経過観察に比べ無増悪生存期間(PFS)を延長させるか否かを判断すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 くすぶり型多発性骨髄腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2022/06/03

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ‐ランダム化時点でSMM(IMWG 基準に従う)が診断されてから5 年以内であり,測定可能病変を有する。測定可能病変は血清Mタンパク 10 g/L以上 又は尿Mタンパク 200 mg以上/24 時間又はinvolved 血清FLC 100 mg以上/L かつ血清FLC 比異常により定義される。-クローナルなBMPC 10%以上,さらに以下の1 つ以上のリスク因子を満たす:a. 血清Mタンパク 30 g以上/Lb. IgA SMMc. uninvolved 免疫グロブリンの2 種類以上の低下を示す免疫不全(免疫不全の判定にはIgA,IgM,及びIgG のみを考慮すること。IgD 及びIgE は本評価では考慮しない。)d. 血清involved : uninvolved FLC 比8 以上100 未満e. クローナルなBMPC が50%超かつ60%未満で,測定可能病変を有する-ECOG performance status スコアが0 又は1-妊娠の可能性がある女性は,異性との性交を継続的に絶つか,極めて有効な避妊法を用いるかのいずれかを遵守しなければならない。-妊娠の可能性がある女性は,ランダム化前14 日以内のスクリーニング時に行った血清又は尿妊娠検査で陰性でなければならない。-女性は,治験中及びダラツムマブの最終投与後3 カ月間,卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供しないことに同意しなければならない。
除外基準 治療を必要とする多発性骨髄腫。これは以下により定義される。a. 骨病変[低線量全身コンピュータ断層撮影(LDCT),電子放射断層撮影-コンピュータ断層撮影(PET-CT)又はCT で,1 カ所以上の溶骨性病変を認める]。スクリーニング画像及び過去の画像で良性・外傷性の骨病変が認められる被験者は組み入れ可能となる可能性がある。スクリーニング時の画像で認められ,かつ過去の画像でも認められる既存の良性・外傷性の骨病変(例えば,過去の骨折)の詳細(診断,部位,期間)はCRF へ記録する。b. 高カルシウム血症[血清中カルシウムがULN に比べ>0.25 mmol/L(>1 mg/dL),又は>2.75 mmol/L(>11 mg/dL)]多発性骨髄腫以外の疾患(例えば,副甲状腺機能亢進症)に起因する臨床的に安定な高カルシウム血症の被験者は,メディカルモニターが症例ごとに審査した後に組入れ可能となる可能性がある。c. 腎機能不全。クレアチニン・クリアランス測定値又はMDRD(別紙2)を用いた推定値<40 mL/分,又は血清クレアチニン>177 μmol/L により判断することが望ましい。多発性骨髄腫以外の疾患(例えば,糸球体腎炎)に起因する臨床的に安定な腎機能障害の被験者は,メディカルモニターが症例ごとに審査した後に組入れ可能となる可能性がある。d. 貧血。ヘモグロビン<10 g/dL 若しくは基準値下限を>2 g/dL 下回る,又はその両方により定義。輸血又は赤血球増殖因子による治療は認められない。多発性骨髄腫以外の疾患(例えば,サラセミア,ビタミンB12 欠乏症,鉄欠乏症)に起因する臨床的に安定な貧血の被験者は,メディカルモニターが症例ごとに審査した後に組入れ可能となる可能性がある。e. クローナルなBMPC の割合 60%以上f. 血清FLC 比(involved : uninvolved)100以上 (involved FLC は100 mg/L以上 でなければならない)g. MRI により径5 mm以上の限局性病変を2 カ所以上確認-以下への曝露a. ダラツムマブに対する曝露歴又は他の抗CD38 治療に対する曝露歴b. SMM又はMMの承認薬又は治験薬への曝露歴(通常の化学療法,IMiD 又はPI を含むがこれらに限定されない)。骨粗鬆症に用いられるビスホスホネート製剤及びデノスマブの安定した標準投与は許容される。c. あらゆる適応症に対する,サイクル1 Day 1 前4 週間又は半減期の5 倍のいずれか長い方以内の,治験薬(治験ワクチンを含む)又は侵襲性の治験機器の使用d. ランダム化時におけるprednisone 換算10 mg/日を超える用量のコルチコステロイドの継続投与,又はランダム化前1 年以内に4 週間の間にprednisone 換算280 mg を超える累積量を投与されているe. ダラツムマブ以外のモノクローナル抗体薬(例えば,インフリキシマブ,リツキシマブ),免疫調節薬(例えば,アバタセプト,メトトレキサート,アザチオプリン,シクロスポリン)の継続投与,又は試験の手順や結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の治療-ランダム化日前3 年間以内の悪性腫瘍(SMM 以外)の治療(化学療法,手術等)歴(ただし,治癒していると考えられ3 年以内の再発リスクが極めて低い皮膚の扁平上皮及び基底細胞癌,子宮頸部若しくは乳房の上皮内癌,又はその他の非浸潤性病変を除く)-治験の手順や結果に影響を及ぼす可能性がある内科的又は精神科的病態又は疾患(例えば,活動性の全身性疾患(自己抗体の存在を含む),コントロール不良の糖尿病)を合併する被験者,又は治験責任医師が本治験への参加は不適切であると判断した被験者。-コルチコステロイド,モノクローナル抗体,ヒアルロニダーゼ,若しくはその他のヒトタンパク質又はそれらの添加物(ダラツムマブの治験薬概要書を参照)11 にアレルギー若しくは過敏症を呈する,又は忍容性がないことが確認されている,あるいは哺乳類由来製品に対する感受性が確認されている。(乳製品に対するアレルギーを含む)

問い合わせ先

実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 ヤンセンコールセンター
電話・Email 0120-183-275 受付時間 9:00〜17:40(土・日・祝日および会社休日を除く)

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間(PFS)割付日から,IMWG の診断基準で定義されるMMへの進行が初めて記録された日又は死亡日のいずれか早い方まで
副次的な評価項目・方法 MMに対する初回治療に関する無増悪生存期間(PFS2)割付日から,MMに対する初回治療に関してprogressive disease(PD)が記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。

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