臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183904 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行性悪性腫瘍患者を対象としたLHC165 腫瘍内単剤投与及びPDR001 との併用投与における安全性及び忍容性を検討する第I/Ib 相，オープンラベル，多施設共同，用量漸増及び用量拡大試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，LHC165 の単剤投与時及びPD-1 チェックポイント阻害薬であるPDR001 との併用投与時の安全性，忍容性，PK，PD，及び予備的な抗腫瘍効果を評価する第I/Ib相，多施設共同，非盲検試験である。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/07 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・通常診療の一環でない手順に先立って，説明後に文書による同意が得られている患者。・手術による根治的な治療が適用しない組織学的に確認された転移性及び／又は進行性の固形がんの診断を有する成人男女（18 歳以上）。・治験薬投与，並びに追跡調査を含む予定された来院及び検査の実施を含め，治験期間を通して治験実施計画書に従う意思及び能力がある患者。・用量漸増パート：直接投与可能な腫瘍及びRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者で，なおかつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか，標準治療に不耐容であるか，又は標準治療が存在しない患者。・用量拡大パート：以下の進行性／転移性固形がんを有する患者：HNSCC，黒色腫，直接投与可能な腫瘍，及び内臓腫瘍（LHC165 とPDR001 の併用投与時のみ）。患者は，RECIST 第1.1 版による測定可能病変を有し，かつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか，標準治療に不耐容であるか，又は標準治療が存在しない患者。・2 ヵ所以上の部位に生検可能な病変を有する患者。・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0〜2 の患者。 |
| 除外基準 | ・中枢神経系（CNS）を標的とする局所療法が必要な症候性又はコントロール不良なCNS 転移を有する患者。・血液悪性腫瘍と診断された患者。・過去に幹細胞移植を受けたことのある患者。・過去にTLR-7/8 アゴニストの投与を受けたことのある患者。・原発性免疫不全症の既往を有する患者。・過去に抗PD-1/PD-L1 薬に関連する副作用により抗PD-1/PD-L1 療法を中止した患者。・本治験の適応症以外の悪性疾患を有する患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 固形がんを有する患者にLHC165 の腫瘍内投与を単剤として実施した場合及びPDR001と併用した場合の安全性及び忍容性を明らかにする。LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の最大耐容量（MTD）／推奨用量（RD）を評価し，明らかにする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の予備的な抗腫瘍効果を評価する。LHC165 の単剤投与時，並びにLHC165 及びPDR001 の併用投与時のPK を明らかにする。LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時のPD 効果を明らかにする。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
