臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-183903
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行性固形がんの成人患者を対象にBLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する第I/II 相,オープンラベル,多施設共同試験
試験の概要 : 本治験はFIH,オープンラベル,多施設共同,第I/II 相試験であり,BLZ945 の単剤投与(日本人を対象とした別の単剤投与用量漸増群を含む)及びPDR001 との併用投与による第I 相用量漸増パートからなる。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/06/07

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・第I 相:進行性/転移性固形がんの患者で,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1 版により測定可能又は測定不能と判定された病変を有し,標準療法下での進行若しくは標準療法に対する不耐用がみられるか又は標準療法がない患者。・第I 相:生検可能な病変部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検を受ける意志がある患者。スクリーニング時及び治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志がある患者。・第II 相:以下の特定の適応症における進行性/転移性腫瘍を有し,RECISTv1.1 又はニューロオンコロジーにおける奏効評価基準RANO(膠芽腫)の判定による1 つ以上の測定可能病変を有している患者。・進行性膵臓癌。・進行性トリプルネガティブ乳癌。・膠芽腫。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
除外基準 ・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴・心機能障害又は臨床的に重大な心疾患・潰瘍性大腸炎及びクローン病を含む活動性自己免疫疾患若しくは自己免疫疾患の既往歴・全身ステロイド療法又は免疫抑制剤の長期投与・治験治療開始前4 週間以内の感染性疾患に対するワクチンの使用・CYP2C8 又はCYP3A4/5 に対する強力な誘導作用若しくは阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者,又はプロトンポンプ阻害薬の投与を受けており,治験薬投与開始前1 週間以上及び治験期間中に中止できない患者。治験実施計画書に定めた、他の除外基準も適用される。

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティスファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email 0120-003-293

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 第I 相:BLZ945 を単剤投与(非日本人と日本人)及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び忍容性を特徴づけるとともに,最大耐用量(MTD)/第II 相推奨用量(RP2D)を設定すること。第II 相:進行性固形がんの患者にBLZ945 とPDR001 を併用投与(及び必要に応じて単剤投与)したときの抗腫瘍活性を評価すること。
副次的な評価項目・方法 第I 相:BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの薬力学作用を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときのPK を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの抗腫瘍活性を予備的に評価すること。第I 相及び第II 相:BLZ945 をPDR001 と併用投与したときの抗PDR001 抗体の発現を評価すること。

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