臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-183900
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304)
試験の概要 : 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03358472

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2018/07/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 治験実施医療機関がRECIST 1.1に基づき評価したCT又はMRI画像で、測定可能病変を有する患者2) 無作為割付け前7日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者3) プロトコールに示す適切な臓器機能を有する患者4) 中咽頭癌の場合には、HPV感染状態の結果を有する患者5) 以前に放射線照射を受けていない、ベースラインの保存腫瘍検体又はコア生検又は切除生検による腫瘍検体を提出可能な患者
除外基準 1) 原発腫瘍として、鼻咽頭、唾液腺、原発不明又は扁平上皮以外の組織型の悪性腫瘍を有する患者2) 局所進行性の頭頸部扁平上皮癌に対する治癒目的で施行した全身性の治療完了後6ヵ月以内に疾患進行した患者3) プロトコールに記載された併用禁止薬のいずれかを現在使用している患者4) 過去3年以内に進行性又は全身性の治療を必要とした他の悪性腫瘍を有する患者5) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者6) 過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者7) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者8) 活動性のB 型肝炎(HBs 抗原陽性)又はC 型肝炎[HCV RNA(定性)が検出される]を有する又は病歴を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 生存期間(OS)- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメン(セツキシマブ+プラチナ製剤+5-FU)において、OSを比較する。(約37か月)
副次的な評価項目・方法 奏効率(ORR)- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、ORRを比較する。(約24か月)

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