臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-183897
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたglasdegib(PF-04449913)と強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する無作為化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照試験(治験実施計画書番号:B1371019)
試験の概要 : 強力化学療法による寛解導入の適応となる未治療のAML患者を対象に,glasdegibとシタラビンおよびダウノルビシンの併用を評価する(強力化学療法コホート)。強力化学療法による寛解導入の適応とならない未治療の成人急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,glasdegibとアザシチジンの併用を評価する(非強力化学療法コホート)。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 未治療のAML患者[MDSまたはその他の先行する血液学的疾患から進展したAML患者,細胞傷害性療法または放射線療法による前治療後のAML(2次性AML)患者を含む]2. 十分な臓器機能を有する患者3. QTcF間隔が470 msec以下の患者4. 抗がん治療を本治験への登録の2週間前までに中止している患者(ただし急速進行の白血病コントロールの目的で,ヒドロキシカルバミド等の特定の治療を治験薬の初回投与開始後1週間まで施行することができる)等
除外基準 1. APLおよびPML-RARAを有するAPL患者2. 唯一の異常としてBCR-ABL1またはt(9;22) (q34;q11.2)を有するAML患者3. 活動性の中枢神経白血病の患者4. 本治験への登録前4週間以内に抗がん剤以外の治験薬を使用する他の治験に参加した患者5. 各治験実施医療機関の治療ガイドラインに従った血小板または濃厚赤血球の輸血に不応の患者,または血液製剤による支持療法を拒否する患者6. 治療中の他の活動性の悪性腫瘍を有する患者7. 現在または過去6ヵ月以内に特定の心疾患または脳血管発作等を有する患者8. AMLと関連のない活動性,致死性,または臨床的に重大なコントロール不良の全身性感染症の患者9. 左室駆出率(LVEF)が50%未満の患者(強力化学療法コホートのみ)10. 強いCYP3A4/5誘導薬として知られている薬剤を現在使用中もしくは今後必要となる可能性のある患者,または漢方薬による治療を受けている患者11. 治験薬投与開始前4週間以内に大手術または放射線療法を受けた患者12. シタラビンまたはダウノルビシンに対する過敏症を有する患者(強力化学療法コホート),アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症を有する患者(非強力化学療法コホート)等

問い合わせ先

実施責任組織 ファイザー株式会社
問い合わせ先組織名 ファイザー株式会社
部署名・担当者名 治験情報窓口
電話・Email clinical-trials@pfizer.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 全生存期間(OS)
副次的な評価項目・方法 ・ ELN推奨判定基準(2017)によるCR(CR MRD-negを含む)およびCRi率,MLFS,PRおよびCRh(非強力化学療法コホートのみ)の割合・ 奏効持続期間・ 奏効までの期間(非強力化学療法コホートのみ)・ 無イベント生存期間・ 患者報告アウトカム・ 有害事象,臨床検査値異常・ 薬物動態・ QTc間隔

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