臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183896 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP（R-CHP）併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP（R-CHOP）併用療法と比較する第III 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療のCD20 陽性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象として，標準療法であるR-CHOP と比較したポラツズマブ ベドチン+R-CHP の有効性及び安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274492 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/07/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・未治療のCD20陽性のDLBCL 患者・IPI スコアが2〜5の患者・ECOG Performance Status が0，1，又は2である患者・直交する2方向で計測可能な病変（CT 又はMRI 画像上の最大径＞1.5 cm の病変）を1つ以上有している患者 |
| 除外基準 | ・ヒト化モノクローナル抗体又はマウスモノクローナル抗体に対する高度のアレルギー反応又はアナフィラキシーの既往歴，マウス由来製剤に対する過敏症を有する患者・CHOP 療法の各薬剤のいずれかに禁忌の患者・Grade 1以上の末梢性ニューロパチーを認める患者・低悪性度リンパ腫の既往歴のある患者・Grade 3B の濾胞性リンパ腫の患者・縦隔原発大細胞型B 細胞リンパ腫の患者・バーキットリンパ腫の患者・CNS リンパ腫，発性滲出性DLBCL，及び原発性皮膚DLBCLを有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間：Lugano 治療効果判定基準を用いた治験責任/分担医師評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 完全奏効，無イベント生存期間，2年無増悪生存割合，全生存期間など：独立中央審査機関での評価，治験責任/分担医師の判定 |
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