臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183890 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3 モノクローナル抗体（BMS-986016）単独投与及び抗PD-1 モノクローナル抗体（ニボルマブ、BMS-936558）との併用投与における安全性、耐容性及び有効性を評価する第1/2a 相用量漸増及びコホート拡大試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は、転移性及び/もしくは切除不能な固形がん患者における、BMS-986016単独投与及びニボルマブとの併用投与の安全性、耐容性及び有効性を評価することである。本試験では以下の腫瘍タイプが含まれる。免疫療法の治療歴のない非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌、肝細胞癌、腎細胞癌、膀胱癌、頭頸部扁平上皮癌、悪性黒色腫。免疫療法の治療歴のあるNSCLC及び悪性黒色腫。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01968109 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/11/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・用量漸増：腫瘍免疫療法薬（IO）の治療歴のない子宮頸癌、卵巣癌、膀胱癌、結腸直腸癌（CRC）、頭頸部癌、胃癌； 悪性黒色腫（1st line）及びNSCLC（1st line/2nd line）； IO未治療の腎細胞癌； 抗PD-1/PD-L1抗体による治療中又は治療後に進行したNSCLC及び抗PD-1/PD-L1抗体単独又は抗CTLA-4抗体との併用投与による治療中又は治療後に進行した悪性黒色腫患者・用量拡大：上記用量漸増のうち、子宮頸癌、卵巣癌、CRCを除く患者・1st lineのコホートの患者を除き、少なくとも1種類の標準治療を受けた後に進行又は不耐容が認められていること。・ECOG Performance Statusが0〜1・ペースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する・既存の腫瘍生検組織が入手可能であること（かつ投与前腫瘍生検に同意していること） |
| 除外基準 | ・原発性中枢神経系（CNS）腫瘍もしくはCNSのみに活動性腫瘍の転移が認められる患者・自己免疫疾患・同意取得1年以内の脳炎、髄膜炎、コントロール不良な発作・コントロールされていないCNS転移 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・Grade 3以上の有害事象を発現した被験者割合・Grade3以上の重篤な有害事象を発現した被験者割合・死亡割合・臨床検査値異常を発現した被験者割合・客観的奏効率（ORR）・病勢コントロール率（DCR）・奏効期間（DOR）・Acute Safety Criteriaに該当する有害事象を発現した被験者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の最高濃度（Cmax）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の最高濃度到達時間（Tmax）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の血漿トラフ濃度（Ctrough）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の1投与間隔の最終時点での濃度（Ctau）（例：336時間時点の濃度）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の1投与間隔当たりの濃度時間曲線下面積［AUC(TAU)］・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の全身クリアランス（CLT）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の定常状態の分布容積（Vss）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のAUC 累積係数に基づく消失半減期（T-HALFeff AUC）（AUC＝濃度時間曲線下面積）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のCmax 累積係数に基づく消失半減期（T-HALFeff Cmax）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のAUC 累積係数；初回投与後のAUC (TAU)に対する定常状態時のAUC(TAU)の割合（AI_AUC）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のCmax 累積係数；初回投与後のCmax に対する定常状態時のCmax の割合（AI_Cmax）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のCtau 累積係数；初回投与後のCtau に対する定常状態時のCtau の割合（AI_Ctau）・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の変動度（DF）又は変動指数［（Cmax - Ctau）/ Css,avg］・BMS-986016（全被験者）及びニボルマブに対するADAの評価に基づく免疫原性・中央判定機関で判読するQTc間隔・最良総合効果（BOR）・ORR・DCR・奏効期間（DOR）・無増悪生存率（PFS）・全生存期間（OS） |
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