臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183879 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1 相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | Part1：固形がんPart2：頭頸部がん，尿路上皮がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者(2)本治験における遵守事項について十分に説明を受け，その内容を遵守する意思があり，また，遵守できる患者(3)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者(4)Part1：組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され，標準的治療法で効果がない，又は他に適切な治療法のない患者Part 2 （頭頸部癌）：組織学的に確定診断されており，進行・転移癌に対して1 レジメン以上，3 レジメン以内の全身療法の前治療歴を有する切除不能な頭頸部扁平上皮癌患者Part 2 （尿路上皮癌）：組織学的又は細胞学的に確定診断されており，白金製剤及び免疫チェックポイント阻害剤による全身療法の前治療歴を有し，膀胱，尿道，尿管または腎盂由来の切除不能な尿路上皮癌患者。進行・転移癌に対する全身療法の前治療歴は3 レジメン以内とする。(5)主要臓器機能が十分保たれている患者a)ヘモグロビン >=9.0 g/dLb)好中球数 >=1.5×103/μLc)血小板数 >=10×104/μLd)総ビリルビン =< 施設基準値上限（ULN）の1.5 倍e)AST，ALT=< ULN の3.0 倍f)血清クレアチニン=< ULN の1.5 倍，又はクレアチニンがULNの1.5倍を超える場合は，クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上(6)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0〜1 の患者(7)本治験薬の初回投与以降3 ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者(8)前治療終了時から本治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者a)抗がん治療i)他の治験薬，抗体療法:>4 週間（ただし半減期の5 倍が4 週間以内である他の治験薬の場合は,半減期が判明している場合,5 半減期以上が経過していればよい)ii)抗がん剤（低分子の分子標的薬を除く),手術療法，放射線療法:>3 週間iii)内分泌療法，免疫療法（抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2 週間b)支持療法i)赤血球/血小板輸血.G-CSF 製剤等の造血因子製剤:> 2 週間(9)本治験薬の投与前及び投与期間中にPD マーカー測定用の血液検体の提供に同意した患者（以降Part2のみ）(10)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者a)RECIST 1.1 に基づき，CT 又はMRI を用いて，継続的に測定可能な病変（非リンパ節の場合は長径が1.0 cm 以上，リンパ節の場合は短径が1.5 cm 以上）を少なくとも1 つ有するb)放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は，病勢の進行が認められていること |
| 除外基準 | (1)以下の臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者a)New York Heart Association（NYHA）の心機能分類でII 度以上の心疾患b)本治験薬の初回投与前6 ヵ月以内の不安定狭心症，心筋梗塞又は脳卒中c)QTc が480 ms（Fridericia 法）を超えるd)6 ヵ月以内の血行動態不安定に伴う不整脈(2)治療を要する細菌感染又は真菌感染を含む重篤な全身性の感染症を有する患者(3)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の患者(4)血清学的検査注）にて陽性又は治療を要する活動性ウイルス性肝炎（B 型及びC 型）の患者注) B 型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原，HBs 抗体，B 型肝炎ウイルスコア抗原（HBc）抗体，C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査。また，HBs 抗体陽性又はHBc 抗体陽性の場合には，B 型肝炎ウイルス（HBV）-DNA 量を測定し，20 IU/mL 未満の患者は組み入れ可能(5)ドレナージを要する体腔液貯留を有する患者（ただし，既に治療され，本治験薬の初回投与前2 週間は安定している患者は登録可能）(6)前治療の副作用（脱毛及び選択基準(5)のヘモグロビンを除く）がGrade 1 以下に回復していない患者(7)本治験薬の初回投与前24 ヵ月以内に活動性の他の悪性腫瘍を有する患者（完全に処置された非浸潤性メラノーマ，皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌，子宮頸部上皮内癌，膀胱上皮内癌は除く）。依頼者と協議及び合意の上で，他の除外例（例えば，内視鏡治療により完全に切除された食道癌）を検討することができる。(8)女性の場合には，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者（βhCG 又はhCG 検査で陽性が確認された患者）。スクリーニング時に陰性であっても，スクリーニングから本治験薬の初回投与までの間が3 日間以上経過している場合には，再度検査を実施すること（授乳中の患者は授乳を中断しても組み入れは不可とする）(9)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが本治験中及び本治験薬の投与中止後（男性：90 日間，女性：60 日間）注1)を通じて医学的に適切な避妊方法注2)を用いることに同意しない患者注1) 本治験より算出されたE7130 の半減期を基にさらに期間を延長することもある注2)コンドーム*，避妊用スポンジ**，避妊用フォーム**，避妊用ゼリー**，避妊用ペッサリー*，避妊リング（IUD）*の使用，あるいは本治験薬投与前少なくとも4 週間前から経口避妊薬*を使用（本邦における医薬品及び医療機器の承認又は認証の有無［*：有，**：無］）"(10)本治験薬（又は賦形剤）に対して，被験者の忍容性を超えることが確認されている患者(11)被験者の医学的又はその他の要因により本治験への参加が困難であると，治験責任医師又は治験分担医師により判断された患者(12)本治験中に外科手術が予定されている患者(13)髄膜癌腫症を有する患者(14)脳又は硬膜下転移を有する患者（ただし，局所の治療が既に完了している患者，並びに本治験薬投与開始の4 週間以上前に当該疾患の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く）。本治験薬投与前少なくとも4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）又は症状が安定していなければならない |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | エーザイ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | エーザイ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ｈｈｃホットライン |
| 電話・Email | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | DLT |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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