臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183873 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検，第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，BI 754091を単剤で投与するときの安全で有効な用量及びBI 754091とBI 754111を併用投与するときの安全で有効な用量を見つけることを目標としている。本試験は，アジア人で，異なる種類の癌患者を対象に実施する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/10/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など |
| 除外基準 | 1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内 の期間（いずれか短い方）に受けた患者2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2以上の毒性から回復していない患者3. 本治験で治療の対象とする癌以外に活動性の浸潤癌を有する患者など |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
| 電話・Email | +81 3 6417 2770 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | MTDDLTの発現患者数奏効率DLTの発現患者数確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を得た患者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬物動態Cmax及びAUC0-504 |
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