臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183867 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | ダラツムマブと組換えヒトヒアルロニダーゼPH20 の皮下投与配合剤（Dara-SC）が，ダラツムマブ静脈内投与製剤（Dara-IV）に対して，全奏効率（ORR）に関して非劣性であることを示す，及びDara-SC がDara-IV に対して，最高トラフ濃度（Ctrough）に関して非劣性であることを示す |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・1 レジメン以上の前治療に対し，奏効のエビデンスが得られている（IMWG 規準に従った医師の奏効判定でPR 以上）・治療期間中，PI（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）及びIMiD（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）を含む3 ライン以上の前治療を，順番を問わず受けている（最初の2 サイクル／2 カ月以内に，重症アレルギー反応のためにこれらの投与を中止した患者を除く）。1 ラインの治療とは，1 種又は複数の薬剤から構成されることもあり，また導入療法，造血幹細胞移植及び維持療法を含むこともある。放射線療法，ビスホスホネート製剤又は1 回の短期間コルチコステロイド治療（デキサメタゾン40 mg/日の4 日間投与に相当する治療以下）は，前治療のラインとは判断しない。 又は，PI 及びIMiD の両方に難治性であること。2 種類以上のPI が投与された患者の場合，その疾患は直近のPI による治療に難治性である必要がある。同様に，2 種類以上のIMiD が投与された患者の場合，その疾患は直近のIMiD による治療に難治性である必要がある。・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断基準に従い多発性骨髄腫が診断されている・スクリーニング時に，以下のいずれかで定義される測定可能病変が認められる： - 血清Mタンパク濃度1.0 g/dL以上 又は尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上 - 血清又は尿中に測定可能病変がない軽鎖型多発性骨髄腫：血清免疫グロブリンFLCが10 mg/dL以上，かつ血清免疫グロブリンκ/λ FLC 比の異常・ECOG Performance Status スコアが0，1 又は2・妊娠の可能性がある女性はランダム化前14 日以内のスクリーニング時に，尿又は血清妊娠検査で陰性であること。 |
| 除外基準 | ・ダラツムマブの投与又は他の抗CD38 治療の治療歴を有する・ランダム化日前，2週間又は薬物の薬物動態学的半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間，抗骨髄腫治療を受けている。唯一の例外は，投与前の短期のコルチコステロイドの緊急使用［デキサメタゾン40 mg/日に相当する治療を最長4日間］である。・ランダム化日前12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けている，又は同種造血幹細胞移植を受けている（時期は問わない）・本治験中，疾患の進行前に幹細胞移植を受ける予定がある（これらの患者は移植前の疾病負荷低下のために組み入れるべきではない）・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往がある（悪性腫瘍のすべての治療が同意の2 年以上前に完了し，かつ悪性腫瘍を示すエビデンスが認められない場合は除く。若しくは皮膚の扁平上皮及び基底細胞癌，又は子宮頸部又は乳房の上皮内癌，若しくは，既に治癒して3年以内の再発リスクが極めて低いと治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが一致して判断したその他の非浸潤性病変を除く） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ヤンセンコールセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 受付時間 9:00〜17:40（土・日・祝日および会社休日を除く） |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全奏効率（ORR） 480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年） 治験中又は治験治療終了後に国際骨髄腫作業部会（IMWG）の効果判定規準でPR 以上を達成した被験者の割合と定義される。・IMWG基準（PR） 血清Mタンパクが50%以上減少し，なおかつ24 時間尿中Mタンパク量が90%以上減少するか，200 mg/24 時間未満まで減少 ・血清と尿中Mタンパクが測定可能でない場合には，Mタンパク規準の代わりにinvolved/uninvolved FLC 比が50%以上減少している必要がある ・血清と尿中Mタンパクが測定可能病変でなく，なおかつ，血清遊離軽鎖値も測定可能でない場合には，Mタンパク規準の代わりに骨髄中PC が50%以上減少していることを必要とする（ただし治療前の骨髄中PCが30%以上の場合のみ） ・上記の規準に加えて，ベースライン時に軟部形質細胞腫が存在した場合には，測定可能病変の長径と短径の積和が50%以上減少していることも必要条件とする・最高トラフ濃度（サイクル3 Day 1 の投与前） サイクル3(各サイクルは28日) Day 1 の投与前の血清中ダラツムマブ濃度と定義される |
| 副次的な評価項目・方法 | Complete response（CR）以上の奏効率480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点IMWG基準（CR）免疫固定法にて血清と尿中のMタンパクがともに陰性化，なおかつ 軟部形質細胞腫の消失，なおかつ骨髄中PCが5%未満IMWG基準（ｓCR）CR，更に FLC 比正常，なおかつ免疫組織化学，免疫蛍光検査，若しくは2〜4 カラーフローサイトメトリーにてclonal PC を証明しない |
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