臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183833 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にMSB0011359Cの安全性、忍容性、薬物動態、生物学的活性および臨床的活性を検討する用量漸増パート、ならびに選択された固形癌患者を対象とした拡張パートからなる非盲検第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、MSB0011359C（M7824）の安全性、認容性、最大耐量および予備的な有効性を評価するために、用量漸増パートおよび特定の固形癌を対象に並行して行う拡張パートからなる第I相非盲検試験である。治療 / 診断 / 基礎科学 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移性または局所進行性の固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本治験の目的を理解する能力があり、説明文書・同意文書（ICF）に署名・日付を記載しており、すべての手順を遵守することができる。2. 18歳以上の男性または女性3. 治験担当医師により、余命が12週間以上と判断されている。4. 組入れ時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1である。5. RECIST第1.1版に基づき、1方向で測定できる測定可能病変を少なくとも1つ有すること。6. プロトコールに定義された十分な血液機能、肝機能、および腎機能を有する。7. 患者本人またはパートナーが妊娠可能な場合、男女とも医学的に有効性のある避妊法を行う。プロトコルで規定された他の選択基準も適用される。 |
| 除外基準 | 主な除外基準（すべての拡張コホートを含むすべての患者に適用）1. 併用禁止薬およびその他の介入による治療を受けている。2. 治験治療開始前28日以内に抗癌治療［例：腫瘍縮小治療、放射線療法（疼痛緩和を目的とする正常な臓器への照射を回避した放射線療法は除く）、免疫療法またはサイトカイン療法］を受けた。3. 治験治療開始前28日以内に大手術を受けた（診断のために実施された生検を除く）。4. 治験治療開始前7日以内に免疫抑制薬による全身療法を受けた、または治験治療開始前28日以内に何らかの治験薬を使用した。5. 過去3年以内に（本治験の対象となる癌以外の）悪性疾患の既往歴がある。根治目的で治療された子宮頸部上皮内癌、表在性もしくは非浸潤性の膀胱癌、または基底細胞もしくは扁平上皮内癌の既往歴を有する患者は許容する。根治目的で治療されたその他の限局性悪性腫瘍の既往歴を有する患者については、メディカルモニターと協議する必要がある。6. 病勢の進行が急速で、治験担当医師により、本治験の治療または処置に耐えられなくなる可能性があると判断される患者。7. 中枢神経系（CNS）転移が認められる患者。8. 同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた。ただし、免疫抑制療法を必要としない移植（例：角膜移植、毛髪移植）を除く。プロトコルで規定された他の除外基準も適用される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | Medical Information |
| 電話・Email | 0120-870-088 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 本治験の用量漸増パートの主要評価項目は以下のとおりである。・TEAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、NCI-CTCAE第4.03版に基づく [期間: 最終投与から10週後まで] [安全性の問題として指定: はい]・すべての用量群／適応症における、治験薬と関連ありと判定されたAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、CTCAE第4.03版に基づく [期間: 最終投与から10週後まで] [安全性の問題として指定: はい]・本治験の用量漸増パートの最初の3週間（21日間）におけるDLTの発現 [期間: 3週まで] [安全性の問題として指定: はい]・本治験の拡張パートの主要有効性評価項目は、RECIST第1.1版に従った独立評価項目レビュー委員会（IRC）により判定される確定した最良総合効果（BOR）であり、確定奏効率（ORR）により評価される。 [本治験の拡張パートの評価時点: 52週まで] [安全性の問題として指定: いいえ] |
| 副次的な評価項目・方法 | 本治験の用量漸増パートの副次評価項目は以下のとおりである。・濃度-時間曲線下面積（AUC）、Cmax、Cminおよびt1/2を含む、MSB0011359Cの（用量漸増に関する）PKプロファイル [期間: 25週まで] [安全性の問題として指定: いいえ]・抗MSB0011359C抗体の血清力価 [期間: 25週まで] [安全性の問題として指定: はい]・RECIST第1.1版に従って、治験担当医師により評価されたBOR [期間: 52週まで] [安全性の問題として指定: いいえ]拡張パートの副次評価項目は以下のとおりである。・AUC、Cmax、Cminおよびt1/2を含む、MSB0011359Cの（用量漸増に関する）PKプロファイル・抗MSB0011359C抗体の血清力価・TEAEおよび治験薬と関連ありと判定されたTEAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、NCI-CTCAE第4.03版に基づく・RECIST第1.1版に従って、治験担当医師により評価されたBOR |
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