臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-183824 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性，安全性，有効性を検討する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌（尿路上皮癌など） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院，岩手医科大学附属病院，筑波大学附属病院，国立がん研究センター東病院，がん研究会有明病院，横浜市立大学附属市民総合医療センター，浜松医科大学医学部附属病院，大阪医科大学附属病院，九州大学病院，千葉県がんセンター，倉敷中央病院，国立がん研究センター中央病院，京都大学医学部附属病院，大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され，標準治療が実施されている3. ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型タイピング検査により，HLA-A*02:01，-A*02:06，-A*02:07，-A*11:01，-A*24:02，-A*31:01及び-A*33:03のいずれかである4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し，以下のいずれかに該当する（コホートC1） a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けているb)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け，治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，ペムブロリズマブの治療を受け，増悪が確認されている（コホートC2） |
| 除外基準 | 1. 重大な疾患又は臨床症状を有する者2. TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある3. 妊婦又は授乳婦，又は登録前7日以内の妊娠検査（尿又は血清）が陽性であった妊娠可能な女性4. がん免疫療法の治療歴を有する（コホートC1）5. がん免疫療法の治療を有し，自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した（コホートC2） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験登録窓口 |
| 電話・Email | - toiawase@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 忍容性，安全性, 有効性NCI CTCAE v4.03RECIST Version 1.1iRECISTHigh grade gliomaに対するRANOiRANO |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬力学，ゲノム薬理学 |
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