臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-183824
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験
試験の概要 : 固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性,安全性,有効性を検討する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌(尿路上皮癌など)
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され,標準治療が実施されている3. ヒト白血球抗原(HLA)遺伝子型タイピング検査により,HLA-A*02:01,-A*02:06,-A*02:07,-A*11:01,-A*24:02,-A*31:01及び-A*33:03のいずれかである4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し,以下のいずれかに該当する(コホートC1) a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けているb)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け,治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,ペムブロリズマブの治療を受け,増悪が確認されている(コホートC2)
除外基準 1. 重大な疾患又は臨床症状を有する者2. TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある3. 妊婦又は授乳婦,又は登録前7日以内の妊娠検査(尿又は血清)が陽性であった妊娠可能な女性4. がん免疫療法の治療歴を有する(コホートC1)5. がん免疫療法の治療を有し,自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した(コホートC2)

問い合わせ先

実施責任組織 大鵬薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 大鵬薬品工業株式会社
部署名・担当者名 臨床試験登録窓口
電話・Email - toiawase@taiho.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 忍容性,安全性, 有効性NCI CTCAE v4.03RECIST Version 1.1iRECISTHigh grade gliomaに対するRANOiRANO
副次的な評価項目・方法 薬力学,ゲノム薬理学

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