臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173820 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は、進行性／転移性固形がん患者を対象にMK-1308をMK-3475と併用して用量漸増した場合の、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を検討し、予備的な有効性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 進行性／転移性固形がん患者 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03179436 |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/08/31 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 用量漸増期：組織学的又は細胞学的に進行性／転移性固形がん（コホート2ではNSCLC を除く）であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群：組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。3. 用量確認期、D 群： 組織学的又は細胞学的に進行性／転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性（IIIB/IV 期）である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。4. 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体（新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか）の提出が可能な患者。 |
| 除外基準 | 1. 全試験期共通：CTLA-4を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。2. 用量確認期のみ：PD-1又はPD-L1を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。3. 治験薬の初回投与前4週間（緩和的放射線療法の場合は2週間）以内に化学療法、根治的放射線療法、がんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者又は4週間以上前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者4. 現在他の臨床試験に参加している、治験薬の投与を受けている患者又はMK-1308の投与前28日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与若しくは医療機器を使用していた患者。5. 他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治的治療により3年間悪性腫瘍所見を認めていない患者は除く。6. 活動性の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者。7. 免疫療法による治療歴があり、Grade 3以上の免疫関連有害事象により治療を中止した患者。8. モノクローナル抗体／成分に重度過敏症反応の既往を有する患者。9. 治療を要とする活動性の感染症を有する患者。10. 間質性肺疾患の既往を有する患者。11. 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。12. 炎症性腸疾患の既往を有する患者。13. 過去2年以内に全身治療を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者。14. 重度の心血管疾患を有する患者。15. 治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを投与した患者。16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎若しくはC 型肝炎の感染を有する患者。HBs 抗原／HBV DNA 陽性、又はHCV 抗体若しくはHCV-RNA 陽性が確認された患者。18. 治験の実施を妨げる可能性がある精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。19. 妊娠中、授乳中の患者、又は治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。20. 大手術を受け、重大な感染は検出されていないが、十分に回復していない患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ＭＳＤ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性（DLT）の発現頻度有害事象、臨床検査値及びバイタルサイン - 用量制限毒性（DLT）の発現頻度（最大6週間 ）- 有害事象例数（最大3年）- 有害事象による試験中止例数（最大24か月） |
| 副次的な評価項目・方法 | PK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）奏効率（ORR）- 用量漸増期のPK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）を評価する（治験薬投与前：1, 2, 3, 5, 6, 7, 9コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内：1, 2, 3, 5, 9コースと、1, 2, 3コースの8、15日目（21 日間））- 用量確認期のPK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）を評価する（治験薬投与前：1, 2, 3, 5, 6, 8コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内：1, 2, 3, 4, 8コースと、1, 2, 3コースの8、15日目（21 日間））- 固形がんの治療効果判定のための規準第1.1版［Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1（RECIST 1.1）］及び免疫関連RECIST （irRECIST）に基づいて治験担当医師が奏効率（ORR）を評価する（最大3年） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
