臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173818 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 初発の進行期ホジキンリンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン＋アドリアマイシン、ビンブラスチン及びダカルバジンの非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の被験薬はブレンツキシマブ ベドチンである。本被験薬はCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫（HL）と新たに診断された小児患者の治療のために試験される。本治験は、初発HLに対するファーストライン治療として多剤併用化学療法と併用したときのブレンツキシマブ ベドチンの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を評価し、推奨用量を特定する目的で実施する。本治験の被験者数は少なくとも55例を予定しており、第1相パート及び第2相パートの二つのパートが実施される。第1相パートでは、推奨用量を決定するために少なくとも6例が登録される。推奨用量が決定されると、第2相パートに被験者を追加し、第1相パートで推奨用量の投与を受けた被験者を含めて評価可能例の総数が55例以上となるようにする。被験者は以下の初回用量コホートに登録し、必要に応じて36 mg/m^2の減量コホートを検討する。- ブレンツキシマブ ベドチン（48 mg/m^2）＋ドキソルビシン、ビンブラスチン及びダカルバジン被験者は2021年9月まで追跡調査を継続し、2029年9月まで約10年間にわたる任意の長期追跡調査を継続することができる。本治験は米国、イタリア、ブラジル及び日本で実施される。全体の治験期間は追跡調査期間を含めて約55ヵ月間を予定している。被験者は追跡調査のため治験薬の最終投与後最大30日間追跡され、12ヵ月間は12週間ごと、それ以降は死亡、試験の終了、もしくは最終被験者の登録から2年経過のうち最も早い時点まで、24週間ごとに生存及び疾患の状態の追跡調査を実施する。すべての被験者に、主試験への登録日から少なくとも10年間にわたる任意の長期追跡調査に参加する機会を提供する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 14施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/09/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的にCD30陽性の古典的HLと確定診断された患者。2. 進行期HL（III期及びIV期）と新たに診断された患者。3. 治療歴がないHLの患者。4. Lansky Play-Performance 又はKarnofsky Performance Statusのperformance score が50以上である患者。5. IWGの基準に基づいた放射線学的検査法により2方向で測定可能な病変を有することが確認される患者。6. 治験実施計画書に規定された血球数、腎機能及び肝機能の基準を満たしている患者 |
| 除外基準 | 1. 結節性リンパ球優位型HLの患者。2. 進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候又は症状やPMLの既往歴を含む既知の脳／髄膜の活動性疾患を有する患者。3. 感覚性又は運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者。4. 日常生活動作に困難を生ずる、又は薬物投与を要する症候性神経疾患を有する患者。5. 治験治療薬の初回投与開始前2週間以内に全身性抗生物質の投与を要する活動性全身性のウイルス、細菌、真菌の感染が認められる患者。6. 組み換え蛋白、マウス蛋白、又は治験薬若しくはAVDの薬剤の組成に含まれる添加剤のいずれかに対して過敏症を有することが判明している患者。7. ヒト免疫不全ウイルス陽性が既知の患者。8. B型肝炎ウイルス表面抗原陽性が既知、又は活動性C型肝炎感染が既知若しくは疑われる患者（それぞれ血中のB型肝炎ウイルスDNA又はC型肝炎ウイルスRNAにより判定する）。9. 治験治療薬の初回投与開始前3年以内に他の悪性腫瘍と診断されたか、又はそれに対して治療を受けた患者、又は悪性腫瘍の既往がありその残存病変が認められる患者。ただし、非黒色腫皮膚癌又は上皮内癌（タイプは問わない）に限り、病変が完全に摘出されていれば適格とする。10. 治験治療薬の初回投与前2週間未満の間に、強力なチトクロームP450（CYP）3A4阻害剤又は一覧に記載された中程度のCYP3A4阻害剤を使用した患者（禁止されるCYP3A4阻害剤の例を示した一覧についてはStudy Manualを参照）。11. 治験治療薬の初回投与開始前6ヵ月以内に以下のいずれかの心血管系の疾患又は検査異常を認める患者。- 心エコーで左室内径短縮率が27%未満。又は、心エコーが実施できない場合、放射性核種による血管造影（RNA）（又はマルチゲートスキャン［MUGA］）で左室駆出率が50%未満- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIVの心不全（付録H参照）- コントロール不良の不整脈、うっ血性心不全、狭心症を始めとする心血管系疾患、又は心電図により認められる急性虚血又は活動性の刺激伝導系異常 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Phase 1: 小児患者でドキソルビシン、ビンブラスチン及びダカルバジンと併用時のブレンツキシマブ ベドチンの推奨用量評価期間： サイクル1の初回投与から56日目まで（１サイクルは28日間）推奨用量は、第1相パートで得られたすべての安全性データを考慮し、DLTを評価した後に決定した。DLTとは、規定された観察期間（第1サイクル+28日間）に評価可能な被験者6例中1例以下にDLTが発現する用量範囲と定義する。この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者についてのみ評価する予定である。 |
| 副次的な評価項目・方法 | Phase 1: ブレンツキシマブ ベドチン及び総抗体（Tab） の平均最高血清中濃度（Cmax）評価期間：サイクル1と3の1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで（１サイクルは28日間）この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。 |
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