臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-173818 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 初発の進行期ホジキンリンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン＋アドリアマイシン、ビンブラスチン及びダカルバジンの非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の被験薬はブレンツキシマブ ベドチンである。本被験薬はCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫（HL）と新たに診断された小児患者の治療のために試験される。本治験は、初発HLに対するファーストライン治療として多剤併用化学療法と併用したときのブレンツキシマブ ベドチンの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を評価し、推奨用量を特定する目的で実施する。本治験の被験者数は約55例を予定しており、第1相パート及び第2相パートの二つのパートが実施される。第1相パートでは、推奨用量を決定するために最大12例が登録される。推奨用量が決定されると、第2相パートに被験者を追加し、第1相パートで推奨用量の投与を受けた被験者を含めて評価可能例の総数が約55例となるようにする。被験者は以下の2つの用量コホートに登録される。- ブレンツキシマブ ベドチン（48 mg/m2または36 mg/m2）＋ドキソルビシン、ビンブラスチン及びダカルバジン第1相パート1の登録は完了し、第2相パートの登録を実施中である。本治験は米国、イタリア、ブラジル、日本、台湾、シンガポール及び香港で実施される。全体の治験期間は追跡調査期間を含めて約55ヵ月間を予定している。被験者は追跡調査のため治験薬の最終投与後最大30日間追跡され、死亡、試験の終了、最終被験者の登録から2年経過のうち最も早い時点まで生存調査を実施する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 約25〜30施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/10/04 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的にCD30陽性の古典的HLと確定診断された患者。2. 進行期HL（III期及びIV期）と新たに診断された患者。3. 治療歴がないHLの患者。4. Lansky Play-Performance 又はKarnofsky Performance Statusのperformance score が50以上である患者。 |
| 除外基準 | 1. 結節性リンパ球優位型HLの患者。2. 進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候又は症状やPMLの既往歴を含む既知の脳／髄膜の活動性疾患を有する患者。3. 感覚性又は運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者。4. 日常生活動作に困難を生ずる、又は薬物投与を要する症候性神経疾患を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Phase 1: 小児患者でドキソルビシン、ビンブラスチン及びダカルバジンと併用時のブレンツキシマブ ベドチンの推奨用量の決定評価期間; 最長6ヶ月安全性、忍容性、予備的な薬物動態及び有効性データ（得られた場合）に基づく小児患者に対するドキソルビシン、ビンブラスチン及びダカルバジンと併用時のブレンツキシマブ ベドチンの推奨用量。 |
| 副次的な評価項目・方法 | Phase 1: ブレンツキシマブ ベドチン（血清）、TAb（血清）及びMMAE（血漿）の平均最高濃度（Cmax）評価期間; 最長15日薬物動態解析対象集団のデータに基づく、ブレンツキシマブ ベドチン及びTAb（血清）並びにMMAE（血漿）の0日目から15日目までの平均Cmax。 |
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