臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-173817
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 固形がん患者を対象としたMORAb-202 の臨床第1 相試験
試験の概要 : 固形がん患者を対象にMORAb-202 の忍容性及び安全性プロファイルを評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/01/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。(2 )本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者。(3 )スクリーニング1(スクリーニング2から治験に参加した患者はスクリーニング2)での同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(4) (Part 1のみ)固形がん患者であり,かつ当該患者が保有する腫瘍切除検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)あるいは腫瘍針生検(18G以下)検体を用いたIHC検査でFRA陽性が確認された患者(IHC検査は中央測定機関で実施)。ただし,組織学的又は細胞学的に漿液性卵巣癌,卵管癌,子宮体癌,又は非小細胞肺癌(腺癌)と診断された患者のうち,中央測定機関でのIHC検査に利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)を有する患者では,FRA陽性の事前確認は不要とする。(5) (Part 1のみ)スクリーニング2時点にて標準的治療法で効果がない,又は他に適切な治療法のない患者。(6) 治験薬の初回投与前2週間以内に以下の主要臓器機能が十分保たれている患者。a) ヘモグロビン >=9.0 g/dLb) 好中球数 >=1.5×103/μLc) 血小板数 >=10×104/μLd) 総ビリルビン<= 施設基準値上限(ULN)の1.5倍e) AST,ALT <=ULNの3倍(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)f) 血清クレアチニン <=ULNの1.5倍g) アルブミン >=3 g/dL(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS[付録 1])が0〜1の患者。(8) 治験薬の初回投与以降3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者。(9) 前治療終了時から治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者。a)抗がん治療-抗体療法及び他の治験薬:>4週間(ただし,半減期の5倍が4週間以内である他の治験薬の場合,半減期の5倍以上の期間が経過していればよい)-抗がん剤(低分子の分子標的薬を除く),手術療法,放射線療法:>3週間-内分泌療法,免疫療法(抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2週間b)支持療法-赤血球/血小板輸血,G-CSF製剤等の造血因子製剤:>2週間(10) 腫瘍組織検体からホルマリン固定・パラフィン包埋(FFPE)未染色切片を中央測定機関でのIHC検査用に利用可能な患者。また,生検を行う場合は,切除生検,切開生検又は針生検(可能な限り18G以下)で実施すること。選択基準(Part 2のみ)(11)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者。a) RECIST v1.1(付録 2)に基づき,CT又はMRIを用いて,測定可能な病変(非リンパ節の場合は長径が1.0 cm以上,リンパ節の場合は短径が1.5 cm以上)を少なくとも1つ有する。b) 放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は,RECIST v1.1に基づく病勢の進行が認められていること。(12)組織学的に以下の卵巣癌(原発性腹膜癌及び卵管癌を含む)もしくは組織学的又は細胞学的に以下の非小細胞肺癌と診断された患者。-コホート1:High grade漿液性腺癌-コホート2:その他の組織型(粘液性腺癌を除く)-コホート3:非小細胞肺癌(腺癌)-コホート4:非小細胞肺癌(腺癌以外)コホート1又は3の患者は,中央測定機関でのIHC 検査に利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)を有する場合,FRA陽性であることの事前確認は不要とする(スクリーニング1を必要としない)。ただし、利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)が無い場合,FRA陽性であることの事前確認を必要とする(スクリーニング1を必要とする)。コホート2又は4の患者は腫瘍切除検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)あるいは腫瘍針生検(可能な限り18G以下)検体を用いて,中央測定機関のIHC検査でFRA陽性であることを確認する必要がある(スクリーニング1を必要とする)。(13)以下の基準を満たす病変を有する患者。a. 卵巣癌(原発性腹膜癌及び卵管癌を含む)-卵巣癌に対する直近の白金製剤を含む化学療法が4サイクル以上であり,かつ白金製剤抵抗性(放射線画像検査により白金製剤投与終了後6ヵ月未満の再発)が認められた患者。-白金製剤抵抗性と診断された後に0〜2レジメンの前治療歴を有する患者。b. 非小細胞肺癌-前治療で病勢が進行し,標準療法が存在しない患者及びEGFR,BRAF V600E,ALK又はROSを標的とした分子標的薬の対象とならない患者(分子標的薬治療後に病勢が進行した患者も含む)。
除外基準 (1) 以下の臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者。a) New York Heart Association(NYHA)の心機能分類(付録 3)でIII度以上の心疾患b) 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の不安定狭心症,心筋梗塞又は脳卒中c) QTc(Fridericia法)が480 msを超えるd) 血行動態不安定な不整脈(2) 治療を要する全身性の感染症を有する患者。(3) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査で陽性の患者。(4) 血清学的検査注)にて陽性又は治療を要する活動性ウイルス性肝炎(B型及びC型)の患者。注) B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原,HBs抗体,B型肝炎ウイルスコア抗原(HBc)抗体,C型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査。また,HBs抗体陽性又はHBc抗体陽性の場合には,B型肝炎ウイルス(HBV)-DNA量を測定,HCV抗体陽性の場合にはHCV-RNA量を測定し,検出感度未満の患者は組み入れ可能。(5) 継続的なドレナージを要する体腔液貯留を有する患者。(6) 前治療の副作用(脱毛及び選択基準(6)のヘモグロビンを除く)がGrade 1以下に回復していない患者。(7) 前治療でモノクローナル抗体が投与されており,モノクローナル抗体に対する重篤な免疫又はアレルギー反応が認められた患者。(8) 葉酸受容体を標的とする他の薬剤の治療歴を有する患者。(9) 毒性が原因でエリブリン投与を中止した既往歴を有する患者。(10 )活動性の肺臓炎/間質性肺疾患の合併が認められた患者,肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する患者,12か月以内の肺野への放射線治療歴を有する患者,もしくは臨床的意義のある肺疾患の合併(慢性閉塞性肺疾患など)を有する患者。(11) 治験薬の初回投与前24ヵ月以内に活動性の他の悪性腫瘍を有する患者(完全に処置された非侵襲性メラノーマ,皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌,非侵襲性子宮頸部癌は除く)。(12) 女性の場合には,スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である,あるいは妊娠している患者(βhCG又はhCG検査で陽性が確認された患者)。スクリーニング時に陰性であっても,スクリーニングから治験薬の初回投与までの間が3日間以上経過している場合には,再度検査を実施すること(授乳中の患者は授乳を中断しても組入れは不可とする)。(13) 生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合,本人及びパートナーが治験中及び治験薬の投与中止後(男性:90日間,女性:60日間)を通じて医学的に適切な避妊方法注) を用いることに同意しない患者。注) コンドーム*,避妊用スポンジ**,避妊用フォーム**,避妊用ゼリー**,避妊用ペッサリー*,避妊リング(IUD)*の使用,あるいは治験薬の初回投与日の4週間以上前から経口避妊薬*を使用。(本邦における医薬品及び医療機器の承認又は認証の有無[*:有,**:無])(14) 治験薬(又は賦形剤)に対して,被験者の忍容性を超えることが確認されている患者。(15) 被験者の医学的又はその他の要因により本治験への参加が困難であると,治験責任医師又は治験分担医師により判断された患者。(16) 治験中に外科手術が予定されている患者。(17) 髄膜癌腫症を有する患者。(18) 脳又は硬膜下転移を有する患者(ただし,局所の治療が既に完了している患者,並びに治験薬の初回投与開始日の4週間以上前に当該疾患の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く)。治験薬の初回投与前の少なくとも4週間は,徴候(例えば放射線検査上)又は症状が安定していなければならない。(19) 治療以外の娯楽目的で向精神薬系の薬剤を使用している患者。除外基準(Part 2のみ)(20) エリブリンの治療歴を有する患者。(21) 組織学的に粘液性腺癌と診断された卵巣癌患者。(22) 直近の白金製剤を含む化学療法中に増悪(白金製剤不応性)が認められた卵巣癌患者。

問い合わせ先

実施責任組織 エーザイ株式会社
問い合わせ先組織名 エーザイ株式会社
部署名・担当者名 hhcホットライン
電話・Email eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 固形がん患者を対象にMORAb-202の忍容性及び安全性プロファイルを評価する。 -忍容性の評価項目:DLT -安全性の評価項目:有害事象,Infusion reaction,臨床検査,バイタルサイン,経皮的酸素飽和度,体重,12誘導心電図,ECOG-PS及び血清中のADAの抗体価(定性)
副次的な評価項目・方法 -MORAb-202の最大耐量(MTD)を決定する(Part 1のみ)。-MORAb-202及び関連化合物の血清中及び血漿中の薬物動態(PK)を評価する。-MORAb-202の抗MORAb-202抗体(ADA)の有無を評価する。-次相以降におけるMORAb-202の推奨用量(RD)を決定する。-客観的奏効率(ORR),病勢コントロール率(DCR),臨床的有用率(CBR)を評価する。-奏効期間(DOR),無増悪生存期間(PFS)及び全生存期間(OS)を評価する(Part 2のみ)。

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター